Lysodren

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mitotan

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Nadledvinové kortexní novotvary

Therapeutic indications:

Symptomatická léčba pokročilého (neresekovatelného, ​​metastatického nebo recidivujícího) karcinomu nadledvin. Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zřízen.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LYSODREN 500 MG TABLETY
mitotanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
KARTIČKU PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN, KTERÁ JE NA KONCI TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACE, MĚJTE VŽDY
PŘI SOBĚ.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Lysodren a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat
3.
Jak se Lysodren užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lysodren uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LYSODREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lysodren je protinádorový lék.
Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého
neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího
maligního nádoru nadledvin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LYSODREN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE LYSODREN
-
Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další
složku přípravku (uvedenou v bodě
6).
-
Pokud kojíte. Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
-
Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz
„Další léčivé přípravky a Lysodren“).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje někter�

Summary of Product characteristics

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lysodren 500 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně
označení „BL“ nad „L1“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného,
metastazujícího nebo recidivujícího)
karcinomu kůry nadledvin (ACC).
Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin
nebyl zjišťován.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným
lékařem.
_ _
Dávkování
Léčba má být zahájena u dospělých dávkou 2 – 3 g mitotanu
denně a dále má být dávka progresivně
zvyšována
(např.
v dvoutýdenních
intervalech),
až
plazmatická
hladina
mitotanu
dosáhne
terapeutického okna 14 – 20 mg/l.
Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce
symptomatických pacientů urgentní,
mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 – 6 g
denně a rychlejší zvyšování denních dávek
(např. každý týden). Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se
obecně nedoporučuje.
_Úpravy dávky, monitorování a vysazení_
Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna
(plazmatické hladiny mitotanu 14 – 20 mg/l),
což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s
přijatelnou bezpečností. Neurologická toxicita
byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo
této hodnoty dosahovat. Existují
data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14
mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti
(viz
bod
5.1).
Plazmatické
hladiny
mitotanu
nad
20 mg/l
mohou
být
spojeny
se závažnými
nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další
přínos. Proto by měly být plazmatick�