Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
methylthioninium chloride
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-08-19
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF _ _ 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUMEBLUE 25 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD methylthioninium chloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista ’ tagħmlilhom il-ħsara. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lumeblue u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Lumeblue 3. Kif għandek tieħu Lumeblue 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lumeblue 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUMEBLUE U GĦALXIEX JINTUŻA Lumeblue fih methylthioninium chloride (magħruf ukoll bħala methylene blue). Din il-mediċina hija materjal koloranti blu. Din il-mediċina tintuża fl-adulti biex il-kolon (il-musrana l-kbira) jiġi mtebba temporanjament qabel kolonoskopija, li fiha jiddaħħal strument flessibbli fir-rektum biex wieħed jara ġewwa l-imsaren. L- ittebbar jippermetti lit-tabib jara l-kisi tal-kolon b’mod aktar ċar u jtejjeb l-iskoperta ta’ anormalitajiet. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TIEĦU LUMEBLUE _ _ TIĦUX LUMEBLUE • jekk inti allerġiku għall- METHYLTHIONINIUM CHLORIDE , il- KARAWETT jew is- SOJJA jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6); • jekk qalulek li għandek DEFIĊJENZA TA’ GLUCOSE-6-PHOSPHATE DEHYDROGENASE (G6PD) ; • jekk inti TQILA jew taħseb LI TISTA’ TKUN TQILA , jew QED TREDDA’ , peress li t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx bżonn tieħu din il-mediċina qabel l-operazzjoni tiegħek. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lumeblue 25 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 25 mg ta’ methylthioninium chloride. Eċċipjenti b’effett magħruf Lumeblue fih 3 mg soya lecithin għal kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod. Pilloli miksija b’mod enteriku, ta’ lewn offwajt għal blu ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’dimensjonijiet approssimattivi ta’ 9.5 mm x 5.3 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lumeblue huwa indikat bħala aġent dijanjostiku li jtejjeb il-viżwalizzazzjoni ta’ leżjonijiet kolorettali f’pazjenti adulti sottoposti għal skrinjar jew għal kolonoskopija ta’ sorveljanza (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti inklużi l-anzjani (_ > _65 sena) _ Id-doża totali rakkomandata hija 200 mg methylthioninium chloride, li tikkorrispondi għal tmien pilloli ta’ 25 mg. Id-doża totali tal-prodott mediċinali għandha tittieħed mill-ħalq waqt jew wara t-teħid ta’ volum baxx (eż. 2 L) jew volum għoli (eż. 4 L) tal-preparazzjoni għat-tindif tal-imsaren ibbażata fuq polyethylene glycol (PEG) u għandha titlesta filgħaxija ta' qabel il-kolonoskopija biex jiġi żgurat li jkun hemm biżżejjed ħin biex il-pilloli jgħaddu mill-kolon u jirrilixxaw il-methylthioninium chloride hemmhekk qabel il-kolonoskopija. _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Popolazzjoni anzjana _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti anzjani (età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi. Il-prodott mediċinali għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi minn moderat sa sever peress li m’hem read_full_document