Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

methylthioninium chloride

Saadav alates:

Alfasigma S.p.A.

ATC kood:

V04CX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methylthioninium chloride

Terapeutiline rühm:

Other diagnostic agents

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Näidustused:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-08-19

Infovoldik

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUMEBLUE 25 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
methylthioninium chloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista ’
tagħmlilhom il-ħsara. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lumeblue u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Lumeblue
3.
Kif għandek tieħu Lumeblue
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lumeblue
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUMEBLUE U GĦALXIEX JINTUŻA
Lumeblue fih methylthioninium chloride (magħruf ukoll bħala
methylene blue). Din il-mediċina hija
materjal koloranti blu.
Din il-mediċina tintuża fl-adulti biex il-kolon (il-musrana l-kbira)
jiġi mtebba temporanjament qabel
kolonoskopija, li fiha jiddaħħal strument flessibbli fir-rektum biex
wieħed jara ġewwa l-imsaren. L-
ittebbar jippermetti lit-tabib jara l-kisi tal-kolon b’mod aktar
ċar u jtejjeb l-iskoperta ta’ anormalitajiet.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TIEĦU LUMEBLUE
_ _
TIĦUX LUMEBLUE
•
jekk inti allerġiku għall-
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
, il-
KARAWETT
jew is-
SOJJA
jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);
•
jekk qalulek li għandek DEFIĊJENZA TA’ GLUCOSE-6-PHOSPHATE DEHYDROGENASE (G6PD)
;
•
jekk inti
TQILA
jew taħseb
LI TISTA’ TKUN TQILA
, jew QED TREDDA’
, peress li t-tabib tiegħek jista’
jiddeċiedi li m’għandekx bżonn tieħu din il-mediċina qabel
l-operazzjoni tiegħek.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lumeblue 25 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 25 mg ta’
methylthioninium chloride.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Lumeblue fih 3 mg soya lecithin għal kull pillola li terħi
l-mediċina bil-mod.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
Pilloli miksija b’mod enteriku, ta’ lewn offwajt għal blu ċar,
tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,
b’dimensjonijiet approssimattivi ta’ 9.5 mm x 5.3 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lumeblue huwa indikat bħala aġent dijanjostiku li jtejjeb
il-viżwalizzazzjoni ta’ leżjonijiet kolorettali
f’pazjenti adulti sottoposti għal skrinjar jew għal kolonoskopija
ta’ sorveljanza (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti inklużi l-anzjani (_
>
_65 sena) _
Id-doża totali rakkomandata hija 200 mg methylthioninium chloride, li
tikkorrispondi għal tmien
pilloli ta’ 25 mg.
Id-doża totali tal-prodott mediċinali għandha tittieħed mill-ħalq
waqt jew wara t-teħid ta’ volum baxx
(eż. 2 L) jew volum għoli (eż. 4 L) tal-preparazzjoni għat-tindif
tal-imsaren ibbażata fuq polyethylene
glycol (PEG) u għandha titlesta filgħaxija ta' qabel
il-kolonoskopija biex jiġi żgurat li jkun hemm
biżżejjed ħin biex il-pilloli jgħaddu mill-kolon u jirrilixxaw
il-methylthioninium chloride hemmhekk
qabel il-kolonoskopija.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Popolazzjoni anzjana _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għal pazjenti anzjani
(età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża f’pazjenti
b’indeboliment ħafif tal-kliewi. Il-prodott
mediċinali għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment
tal-kliewi minn moderat sa sever peress
li m’hem