Lumark

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lutetium (177Lu) chloride

MAH:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC_code:

V10

INN:

lutetium (177 Lu) chloride

therapeutic_group:

Terapeutisk radiofarmaka

therapeutic_area:

Radionuklide Bildebehandling

therapeutic_indication:

Lumark er en radiofarmasøytisk forløper. Det er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter. Dette legemidlet må kun brukes til radioaktivt merking av bærermolekyler, som er spesielt utviklet og autorisert for radioaktivt merking med dette radionuklidet.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2015-06-18

PIL

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUMARK 80 GBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER,
OPPLØSNING
lutetium (
177
Lu) klorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET
SAMMEN MED LUMARK. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske
lege som har tilsyn med
prosedyren.
-
Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lumark er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes
3.
Hvordan legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Lumark oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUMARK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lumark er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Lumark er en såkalt stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det
inneholder virkestoffet
lutetium (
177
Lu) klorid.
Lumark brukes til radiomerking av legemidler. Ved denne teknikken
merkes legemidler radioaktivt
med grunnstoffet lutetium (radiomerkes).
177
Lu er en radioaktiv form av grunnstoffet lutetium. Disse
legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe
radioaktivitet til de delene av
kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
Lumark skal kun brukes til radiomerking av legemidler som er spesielt
utviklet til å brukes sammen
med virkestoffet lutetium (
177
Lu) klorid.
Bruk av lutetium (
177
Lu)-merkede legemidler vil medføre at man utsettes for små mengder
radioaktivitet. Legen din og den nukleærmedisinske legen har kommet
fram til at de medisinske
fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt
legemiddel oppveier risikoen fra
strålingen.
Se også pakningsvedlegget for legemidlet som skal r

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lumark 80 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 80 GBq lutetium (
177
Lu) klorid ved referansetidspunktet for aktivitet
(ART), tilsvarende opptil et maksimum på 160 mikrogram lutetium. ART
defineres som
produksjonsslutt.
Hvert hetteglass inneholder et volum som varierer mellom 0,1 til 5 ml,
tilsvarende en aktivitet som
varierer fra 8 til 400 GBq (ved ART).
Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium (
177
Lu) ved ART.
Lutetium (
177
Lu) har en halveringtid på 6,647 dager. Lutetium (
177
Lu) produseres ved
nøytronbestråling av oppkonsentrert lutetium (
176
Lu). Lutetium (
177
Lu) brytes ned ved beta
-
-stråling til
stabil hafnium (
177
Hf), der beta
-
-partikkelen det er flest av (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497
MeV. Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %)
og 208 keV (11 %).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lumark er en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Den er ikke
beregnet til direkte bruk hos
pasienter. Den må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler
som er spesielt utviklet og
godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking
_ in vitro_
.
Dosering
Mengden Lumark som kreves for radiomerking og mengden preparat som
skal radiomerkes med
lutetium (
177
Lu) og deretter administreres, vil avhenge av legemidlet som skal
radiomerkes og tiltenkt
bruk. Se preparatomtale/pakningsvedlegg for legemidlet som skal
radiomerkes.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
_ _
For mer informasjon om pediatrisk bruk av lutetium (
177
Lu)-merkede legemidler, se
preparatomtale/pakningsvedlegg for legemidlet som skal radiomerkes.
3
Administrasjonsmåte
Lumar