देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk radiofarmaka
Radionuklide Bildebehandling
Lumark er en radiofarmasøytisk forløper. Det er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter. Dette legemidlet må kun brukes til radioaktivt merking av bærermolekyler, som er spesielt utviklet og autorisert for radioaktivt merking med dette radionuklidet.
Revision: 9
autorisert
2015-06-18
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LUMARK 80 GBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, OPPLØSNING lutetium ( 177 Lu) klorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET SAMMEN MED LUMARK. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren. - Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lumark er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes 3. Hvordan legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Lumark oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUMARK ER OG HVA DET BRUKES MOT Lumark er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene. Lumark er en såkalt stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det inneholder virkestoffet lutetium ( 177 Lu) klorid. Lumark brukes til radiomerking av legemidler. Ved denne teknikken merkes legemidler radioaktivt med grunnstoffet lutetium (radiomerkes). 177 Lu er en radioaktiv form av grunnstoffet lutetium. Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller. Lumark skal kun brukes til radiomerking av legemidler som er spesielt utviklet til å brukes sammen med virkestoffet lutetium ( 177 Lu) klorid. Bruk av lutetium ( 177 Lu)-merkede legemidler vil medføre at man utsettes for små mengder radioaktivitet. Legen din og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen. Se også pakningsvedlegget for legemidlet som skal r पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lumark 80 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 80 GBq lutetium ( 177 Lu) klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART), tilsvarende opptil et maksimum på 160 mikrogram lutetium. ART defineres som produksjonsslutt. Hvert hetteglass inneholder et volum som varierer mellom 0,1 til 5 ml, tilsvarende en aktivitet som varierer fra 8 til 400 GBq (ved ART). Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) ved ART. Lutetium ( 177 Lu) har en halveringtid på 6,647 dager. Lutetium ( 177 Lu) produseres ved nøytronbestråling av oppkonsentrert lutetium ( 176 Lu). Lutetium ( 177 Lu) brytes ned ved beta - -stråling til stabil hafnium ( 177 Hf), der beta - -partikkelen det er flest av (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497 MeV. Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lumark er en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter. Den må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking _ in vitro_ . Dosering Mengden Lumark som kreves for radiomerking og mengden preparat som skal radiomerkes med lutetium ( 177 Lu) og deretter administreres, vil avhenge av legemidlet som skal radiomerkes og tiltenkt bruk. Se preparatomtale/pakningsvedlegg for legemidlet som skal radiomerkes. _ _ _Pediatrisk populasjon _ _ _ For mer informasjon om pediatrisk bruk av lutetium ( 177 Lu)-merkede legemidler, se preparatomtale/pakningsvedlegg for legemidlet som skal radiomerkes. 3 Administrasjonsmåte Lumar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें