Country: Ֆրանսիա
language: ֆրանսերեն
source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
lévonorgestrel
BAYER HEALTHCARE SAS
G02BA03
levonorgestrel
13,50 mg
système
de diffusion composition pour un dispositif > lévonorgestrel : 13,50 mg
liste I
système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif
274 195-3 ou 34009 274 195 3 9 - boîte(s) de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 071-4 ou 34009 585 071 4 4 - boîte(s) de 5 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2013-07-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/10/2015 Dénomination du médicament LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin Lévonorgestrel Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre professionnel de santé. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de santé. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ? 3. COMMENT UTILISER LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ? 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES. 1. QU’EST-CE QUE LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques LUADEI est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans. LUADEI est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faibl read_full_document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/10/2015 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE lévonorgestrel .................................................................................................................................. 13,5 mg Pour un système Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Pour plus d’informations sur le taux de libération, voir rubrique 5.2. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion intra-utérin (SIU). Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre ou jaune pâle avec une membrane semi-opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système. En outre, la tige verticale comporte un anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en T est doté d’une boucle à une extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à l’autre extrémité. Les fils de retrait sont fixés sur la boucle. La tige verticale du SIU est placée dans le tube d’insertion, à l’extrémité de l’inserteur. Le SIU et l’inserteur sont pratiquement dépourvus d’impuretés visibles. Dimensions de LUADEI : 28 x 30 x 1,55 mm 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Contraception pour une durée maximale de 3 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Après insertion dans la cavité utérine, LUADEI est efficace pour une durée maximale de trois ans. Posologie Insertion et retrait/remplacement Il est recommandé que la pose de LUADEI soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la techni read_full_document