LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

lévonorgestrel

Available from:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC code:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosage:

13,50 mg

Pharmaceutical form:

système

Composition:

de diffusion composition pour un dispositif > lévonorgestrel : 13,50 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif

Product summary:

274 195-3 ou 34009 274 195 3 9 - boîte(s) de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 071-4 ou 34009 585 071 4 4 - boîte(s) de 5 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2013-07-03

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2015
Dénomination du médicament
LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
professionnel de santé.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LUADEI
13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
3. COMMENT UTILISER LUADEI 13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUADEI 13,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES.
1. QU’EST-CE QUE LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
LUADEI est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour
une durée maximale de trois ans.
LUADEI est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T
qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement
une faibl

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2015
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUADEI 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
lévonorgestrel
..................................................................................................................................
13,5 mg
Pour un système
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour plus d’informations sur le taux de libération, voir rubrique
5.2.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU).
Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre
ou jaune pâle avec une membrane semi-opaque, monté
sur la tige verticale du corps en T du système. En outre, la tige
verticale comporte un anneau d’argent situé à proximité des
bras horizontaux. Le corps en T est doté d’une boucle à une
extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à
l’autre extrémité. Les fils de retrait sont fixés sur la boucle.
La tige verticale du SIU est placée dans le tube d’insertion, à
l’extrémité de l’inserteur. Le SIU et l’inserteur sont
pratiquement dépourvus d’impuretés visibles.
Dimensions de LUADEI : 28 x 30 x 1,55 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception pour une durée maximale de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après insertion dans la cavité utérine, LUADEI est efficace pour
une durée maximale de trois ans.
Posologie
Insertion et retrait/remplacement
Il est recommandé que la pose de LUADEI soit réalisée exclusivement
par un professionnel de santé familiarisé avec la
technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la
techni