Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
autorizzato
2019-05-06
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LORVIQUA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM LORVIQUA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lorlatinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lorviqua e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua 3. Come prendere Lorviqua 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lorviqua 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LORVIQUA E A COSA SERVE CHE COS’È LORVIQUA Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (_Non-_ _Small Cell Lung Cancer,_ NSCLC). Lorviqua appartiene ad un gruppo di medicinali che inibiscono un enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK). Lorviqua viene somministrato solo a pazienti che presentano un’alterazione del gene ALK, vedere COME FUNZIONA LORVIQUA di seguito. A COSA SERVE LORVIQUA Lorviqua è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore al polmo read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lorlatinib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato. Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda (8 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull’altro lato. Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (_Non-Small Cell Lung Cancer, _NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non trattati in precedenza con un inibitore di ALK. Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK la cui malattia è progredita dopo: alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un ini read_full_document