Lorviqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lorlatinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED05

INN (Διεθνής Όνομα):

lorlatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LORVIQUA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LORVIQUA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lorlatinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lorviqua e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
3.
Come prendere Lorviqua
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lorviqua
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LORVIQUA E A COSA SERVE
CHE COS’È LORVIQUA
Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato
per trattare gli adulti con stadi
avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone
non a piccole cellule (_Non-_
_Small Cell Lung Cancer,_ NSCLC). Lorviqua appartiene ad un gruppo di
medicinali che inibiscono un
enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK). Lorviqua viene
somministrato solo a pazienti
che presentano un’alterazione del gene ALK, vedere COME FUNZIONA
LORVIQUA di seguito.
A COSA SERVE LORVIQUA
Lorviqua è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore al
polmo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film
Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lorlatinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio
monoidrato.
Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda
(8 mm), con impresso "Pfizer"
su un lato e "25" e "LLN" sull’altro lato.
Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale
(8,5 × 17 mm), con impresso
"Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da tumore del
polmone non a piccole cellule (_Non-Small Cell Lung Cancer, _NSCLC) in
stadio avanzato positivo per
la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non trattati in precedenza
con un inibitore di ALK.
Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da NSCLC in stadio
avanzato positivo per ALK la cui malattia è progredita dopo:

alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un ini