Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

loperamidklorid

MAH:

Grindeks AS, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

ATC_code:

A07DA03

INN:

loperamidklorid

pharmaceutical_form:

Kapsula, tvrda

composition:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida

prescription_type:

bez recepta

manufactured_by:

Grindeks AS, Riga, Latvija

leaflet_short:

Pakiranje: 6 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-567925884-01]; 8 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-567925884-02]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-567925884-03]; 12 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-567925884-04]; 18 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-567925884-05]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-567925884-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

authorization_date:

2023-05-24

PIL

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LOPERAMIDKLORID GRINDEKS 2 MG TVRDE KAPSULE_ _
loperamidklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako
trebate dodatne informacije ili savjet
, obratite se svom ljekarniku.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 2 dana._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Loperamidklorid Grindeks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Loperamidklorid Grindeks
3.
Kako uzimati Loperamidklorid Grindeks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Loperamidklorid Grindeks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOPERAMIDKLORID GRINDEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule sadrži djelatnu tvar
loperamidklorid.
Loperamidklorid čini stolicu čvršćom i smanjuje učestalost i
volumen pražnjenja crijeva.
Loperamidklorid Grindeks se koristi za simptomatsko liječenje
naglog, kratkotrajnog (akutnog)
proljeva u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 2 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LOPERAMIDKLORID
GRINDEKS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LOPERAMIDKLORID GRINDEKS
-
ako ste alergični na loperamidklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu
6);
-
kod djece mlaĎe od 2 godine;
-
ako imate krv u stolici ili povišenu tjelesnu temperaturu;
-
ako imate akutni ulcerativni kolitis;
-
ako imate upalu crijeva koja je bakterijskog porijekla (_Salmonella,
Shigella Campylobacter_);
-
ako imate pseudomembrano

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 95 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrde želatinske kapsule br. 3 (približne veličine 16 mm x 6 mm),
ružičastog tijela i s tamnozelenom
kapicom, koje sadrže bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i adolescenata
starijih od 12 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Početna doza je 2 kapsule (4 mg), a zatim po 1 kapsula (2 mg) nakon
svake tekuće stolice. Ukupna
dnevna doza ne smije prekoračiti 6 kapsula (12 mg).
_Adolescenti stariji od 12 godina _
Početna doza je 2 kapsule (4 mg), a zatim po 1 kapsula (2 mg) nakon
svake tekuće stolice. Ukupna
dnevna doza ne smije prekoračiti 4 kapsule (8 mg).
_Djeca mlađa od 12 godina _
Dostupni su ograničeni podaci za primjenu u djece mlađe od 12 godina
(vidjeti dio 4.8).
Za djecu starosti 2-12 godina može biti više primjeren drugi
farmaceutski oblik (npr. oralna otopina) i
niža jačina loperamida. Primjena u djece starosti 2-12 godina nije
dozvoljena bez recepta liječnika. Za
djecu mlađu od 2 godine vidjeti dio 4.3.
Najdulje vrijeme primjene je 48 sati.
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega _
H A L M E D
24 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Nije potrebna prilagodba doze u osoba s oštećenom funkcijom bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre _
Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom
funkcijom jetre, potreban je
oprez pri primjeni loperamidklorida zbog smanjenog metabolizma prvog
prolaza (vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Loperamidklorid Grindeks kapsule trebaju se progutati cijele uz nešto
tekućine. Kapsule se ne smiju
žvakati jer su gorkog okusa. Kapsule se mo�