Lonsurf

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trifluridine, tipiracil hydrochlorid

MAH:

Les Laboratoires Servier

ATC_code:

L01BC59

INN:

trifluridine, tipiracil

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Kolorektální novotvary

therapeutic_indication:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2016-04-25

PIL

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LONSURF 15 MG/6,14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LONSURF 20 MG/8,19 MG POTAHOVANÉ TABLETY
trifluridinum/tipiracilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf
užívat
3.
Jak se přípravek Lonsurf užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Lonsurf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LONSURF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který
patří do skupiny přípravků
nazývaných „cytostatické antimetabolické léky“.
Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky:
trifluridin a tipiracil.
•
Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
•
Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu
pracovat déle.
Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou
tlustého střeva nebo konečníku - také
nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně
rakoviny oblasti přechodu jícnu do
žaludku).
•
Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla
(metastázy).
•
Používá se, když

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum
6,14 mg (jako tipiracili
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktosy.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum
8,19 mg (jako tipiracili
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety
Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a
tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem
„15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé
straně.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o
průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým
potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kolorektální karcinom
Lonsurf je indikován v kombinaci s bevacizumabem k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem (CRC), kteří podstoupili dva předchozí
režimy protinádorové léčby
zahrnující chemoterapie založené na fluorpyrimidinu, oxaliplatině
a irinotekanu, anti-VEGF látky
a/nebo anti-EGFR látky.
Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem, kteří byli v minulosti léčeni nebo
nejsou vhodnými kandidáty pro
dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na
fluorpyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-
VEGF látek a anti-EGFR látek.
Karcinom žaludku
3
Př�