Lokelma

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

natrium zirkonium cyclosilicate

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

V03AE10

INN:

sodium zirconium cyclosilicate

therapeutic_group:

Alla andra terapeutiska produkter

therapeutic_area:

hyperkalemi

therapeutic_indication:

Lokelma är indicerat för behandling av hyperkalaemia hos vuxna patienter.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2018-03-22

PIL

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LOKELMA 5 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
LOKELMA 10 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
natrium-zirkonium-cyklosilikat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lokelma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lokelma
3.
Hur du tar Lokelma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lokelma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LOKELMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lokelma innehåller den aktiva substansen
natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Lokelma används för att behandla hyperkalemi hos vuxna. Hyperkalemi
innebär att det är hög halt av
kalium i blodet.
Lokelma sänker höga halter av kalium i kroppen och hjälper till att
hålla det på en normal nivå. När
Lokelma passerar genom magen och tarmen binds kalium till läkemedlet
och lämnar kroppen via
avföringen, och det sänker mängden kalium i kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LOKELMA
TA INTE LOKELMA

Om du är allergisk mot den aktiva substansen.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Övervakning
Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera halten kalium
i blodet när du börjar ta detta
läkemedel:

Det görs för att säkerställa att du får rätt dos. Dosen kan
höjas eller sänkas beroende på
kaliumhalten i blodet.

Behandlingen kan avbrytas om halten kalium i blodet blir för låg.

Tala om för läkare

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lokelma 5 g, pulver till oral suspension
Lokelma 10 g, pulver till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lokelma 5 g pulver till oral suspension
1 påse innehåller 5 g natrium-zirkonium-cyklosilikat
Varje 5 g påse innehåller cirka 400 mg natrium.
Lokelma 10 g pulver till oral suspension
1 påse innehåller 10 g natrium-zirkonium-cyklosilikat
Varje 10 g påse innehåller cirka 800 mg natrium.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral suspension
Vitt till grått pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokelma är avsett för behandling av hyperkalemi hos vuxna patienter
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Korrektionsfas_
Den rekommenderade startdosen är 10 g av Lokelma, som administreras
oralt tre gånger
dagligen, som en suspension i vatten. När normokalemi har uppnåtts
ska
underhållsregimen följas (se nedan).
Normokalemi uppnås vanligtvis inom 24 till 48 timmar. Om patienten
fortfarande är
hyperkalemisk efter 48 timmars behandling, kan samma regim fortsätta
i ytterligare
24 timmar. Om normokalemi inte uppnås efter 72 timmars behandling
bör andra
behandlingsmetoder övervägas.
_Underhållsfas_
När normokalemi har uppnåtts bör lägsta effektiva dos av Lokelma
fastställas för att förhindra
återfall av hyperkalemi.
En startdos på 5 g en gång dagligen rekommenderas. Dosen kan
titreras upp till 10 g en gång
dagligen eller sänkas till 5 g en gång varannan dag efter behov,
för att upprätthålla en normal nivå av
kalium. Dosen 10 g en gång dagligen bör inte överskridas för
underhållsbehandling.
Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling (se
avsnitt 4.4).
_Missad dos_
Om en patient missar en dos ska nästa vanliga dos tas vid nästa
ordinarie tillfälle.
3
_Särskilda populationer_
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Inga ändringar från de normala doserna krävs för patienter med
nedsatt njurfunktion som inte är
under kronisk hemodialys.
Fö