Lokelma

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

νάτριο ζιρκονίου cyclosilicate

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

V03AE10

INN:

sodium zirconium cyclosilicate

therapeutic_group:

Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα

therapeutic_area:

Υπερκαλιαιμία

therapeutic_indication:

Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2018-03-22

PIL

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LOKELMA 5 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
LOKELMA 10 G ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
sodium zirconium cyclosilicate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Lokelma
3.
Πώς να πάρετε το Lokelma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lokelma
6.
Π�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g sodium zirconium
cyclosilicate.
Κάθε φακελίσκος των 5 g περιέχει
περίπου 400 mg νατρίου.
Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g sodium zirconium
cyclosilicate.
Κάθε φακελίσκος των 10 g περιέχει
περίπου 800 mg νατρίου.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Λευκή έως γκρι κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε
ενήλικες ασθενείς
(βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Φάση διόρθωσης_
Η συνιστώμενη δόση έναρξης Lokelma είναι
10 g, χορηγούμενα τρεις φορές ημερησίως
από
του στόματος υπό μορφή εναιωρήματος
σε νερό. Όταν επιτευχθεί
νορμοκαλιαιμία, πρέπει να
ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα
συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται
εντός 24 έως 48 ωρών. Εάν οι ασθενείς
παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί
μετά από 48 ώρες θ