Lithium Apogepha

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Lithiumcarbonat

MAH:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

ATC_code:

N05AN01

INN:

lithium carbonate

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Lithiumcarbonat (01018) 295 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2004-07-29

PIL

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LITHIUM APOGEPHA
® 295 MG TABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN.
WIRKSTOFF: Lithiumcarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Lithium Apogepha
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lithium Apogepha
®
beachten?
3.
Wie ist Lithium Apogepha
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lithium Apogepha
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LITHIUM APOGEPHA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithium Apogepha
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen.
Lithium Apogepha
®
wird angewendet zur:
-
Vorbeugung der bipolaren affektiven Störung (ausgeprägte
Stimmungsschwankun-
gen zwischen gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität (Hypomanie
oder Ma-
nie) und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und
Aktivität (Depres-
sion)) und depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression)
-
Behandlung krankhaft gehobener Stimmung mit Überaktivität (manische
Episode)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITHIUM APOGEPHA
® BEACHTEN?
LITHIUM APOGEPHA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder
einem

SPC

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithium Apogepha
®
295 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Lithiumcarbonat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die weißen runden Tabletten haben eine einseitige Bruchkerbe und
können in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Prophylaxe der bipolaren affektiven Störung und Episoden einer
Major Depres-
sion
-
Behandlung der manischen Episode
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei einem Serumlithiumspiegel von 0,5 bis 1,2 mmol/l erreicht Lithium
in der Regel
seine volle Wirksamkeit. Für die Prophylaxe ist meist ein
Serumlithiumspiegel von 0,5
bis 0,8 mmol/l ausreichend, während in der Akutphase die
Serumlithiumspiegel bis zu
1,2 mmol/l betragen können.
Aufgrund der geringen therapeutischen Breite muss die Dosierung von
Lithium Apoge-
pha
®
individuell gemäß dem Serumspiegel und der Reaktion der Patienten
erfolgen.
Die Pharmakokinetik variiert stark zwischen den Individuen. Höhere
Dosen können bei
manischen Patienten, Männern, physisch aktiven oder jungen Patienten
erforderlich
sein, bzw. solchen, die einen kürzeren Schlaf und/oder eine hohe
Natrium-Aufnahme
aufweisen.
Beginn der Phasenprophylaxe:
1.-3. Tag: 1½ Tabletten Lithium Apogepha
®
täglich (entsprechend 12 mmol Lithium)
4.-7. Tag: 3 Tabletten Lithium Apogepha
®
täglich (entsprechend 24 mmol Lithium)
Kontrolle der Serumlithiumspiegel
Der Serumlithiumspiegel ist nach 8 Tagen der Lithiumtherapie zu
bestimmen. Die Be-
stimmung der Serumlithiumspiegel sollte möglichst genau 12 Stunden
nach der letzten
Einnahme erfolgen. Zweckmäßigerweise wird die Bestimmung am Morgen
vor der wei-
teren Tablettengabe durchgeführt.
Die Bestimmung wird während des ersten Monats einmal wöchentlich
wiederholt, da-
nach im ersten halben Jahr einmal monatlich und später in der Regel
in vierteljährli-
chem Abstand.