Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V.

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

active_ingredient:

Kálium-bromid

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QN05CM11

INN:

Potassium bromide

pharmaceutical_form:

Tabletta

prescription_type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

therapeutic_group:

Kutya

therapeutic_area:

bromides

leaflet_short:

Eseti engedély száma: 3034/1/11 MgSzH ÁTI (100 tabletta), 3034/2/11 MgSzH ÁTI (500 tabletta)

authorization_status:

engedélyezve

authorization_date:

2011-11-03

PIL

8
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
_ _
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Horvátország
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton-on-Trent,
Staffordshire, DE15 0YZ, Egyesült Királyság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE]
Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V.
Kálium-bromid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
_ _
Egy tabletta tartalma:
Hatóanyag:
Kálium-bromid
325 mg
Sima, fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9,5 mm-es
tabletta, egyik oldalán felezővonallal._ _
A tabletták felezhetők.
4.
JAVALLAT
Antiepileptikus hatású szer, amely a fenobarbitál terápia
kiegészítéseként alkalmazható kutyáknál, nehezen
kezelhető epilepszia esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható ismert bróm érzékenység vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő kutyákon.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A kálium-bromidot fenobarbitállal kombinációban kapó kutyáknál
gyakran megemelkedik a pankreatikus
lipáz immunreaktivitás (cPLI) szintje, amely egyes esetekben
pankreatitisz klinikai jeleivel társul.
Pankreatitisz vagy dermatitisz esetében szükség lehet tüneti
kezelésre. A nem gyakori mellékhatások közé
tartoznak az olyan viselkedésbeli változások, mint például az
ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Az olyan mellékhatások, amelyek magasabb adagok mellett jelentkeznek
a kutyánál, rendszerint elmúlnak az
adag csökkentését követően. Ha a kutya túlságosan szedált, meg
kell határozni a bróm és a fenobarbitál
szérumkoncentráci

SPC

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta tartalma:
HATÓANYAG:
Kálium-bromid
325 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Sima, fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9,5 mm-es
tabletta, egyik oldalán
felezővonallal.
A tabletták felezhetők.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Antiepileptikus hatású szer, amely a fenobarbitál terápia
kiegészítéseként alkalmazható kutyáknál,
nehezen kezelhető epilepszia esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható ismert bróm érzékenység vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő kutyákon.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Ajánlott a kutya étrendjét változatlanul hagyni a kezelés ideje
alatt, tekintettel a klórbevitel szérum
brómkoncentrációra tett hatására (lásd: 4.8 szakasz).
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez epilepsziás
rohamot provokálhat.
Veseelégtelenségben a bróm kiválasztása csökken. A bróm
akkumulálódásának és a kálium-bromid
relatív túladagolásának megakadályozása érdekében (lásd a
4.10-es pontot) csökkentett dózisú
Libromide-ot kell alkalmazni és szorosan figyelni kell a szérum
bróm koncentrációját.
A klórbevitel csökkenése brómmérgezéshez vezethet (lásd: 4.8
szakasz).
Az éhgyomorra történő alkalmazás hányást okozhat.
2
A 11 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál az ajánlott napi
kétszeri 15 mg/ttkg kezdeti adagolást nem
lehet pontosan kivitelezni, ugyanis a 325 mg-os Libromide tabletta
felezésével elérhető minimális
dózis 162,5 mg (lásd: