Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Kálium-bromid
Dechra Regulatory B.V.
QN05CM11
Potassium bromide
Tabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
bromides
Eseti engedély száma: 3034/1/11 MgSzH ÁTI (100 tabletta), 3034/2/11 MgSzH ÁTI (500 tabletta)
engedélyezve
2011-11-03
8 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME _ _ A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Horvátország Surepharm Services Limited Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE15 0YZ, Egyesült Királyság 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE] Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V. Kálium-bromid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE _ _ Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: Kálium-bromid 325 mg Sima, fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9,5 mm-es tabletta, egyik oldalán felezővonallal._ _ A tabletták felezhetők. 4. JAVALLAT Antiepileptikus hatású szer, amely a fenobarbitál terápia kiegészítéseként alkalmazható kutyáknál, nehezen kezelhető epilepszia esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható ismert bróm érzékenység vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő kutyákon. 6. MELLÉKHATÁSOK A kálium-bromidot fenobarbitállal kombinációban kapó kutyáknál gyakran megemelkedik a pankreatikus lipáz immunreaktivitás (cPLI) szintje, amely egyes esetekben pankreatitisz klinikai jeleivel társul. Pankreatitisz vagy dermatitisz esetében szükség lehet tüneti kezelésre. A nem gyakori mellékhatások közé tartoznak az olyan viselkedésbeli változások, mint például az ingerlékenység vagy nyugtalanság. Az olyan mellékhatások, amelyek magasabb adagok mellett jelentkeznek a kutyánál, rendszerint elmúlnak az adag csökkentését követően. Ha a kutya túlságosan szedált, meg kell határozni a bróm és a fenobarbitál szérumkoncentráci সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Libromide 325 mg tabletta kutyák számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tabletta tartalma: HATÓANYAG: Kálium-bromid 325 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Sima, fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9,5 mm-es tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A tabletták felezhetők. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Antiepileptikus hatású szer, amely a fenobarbitál terápia kiegészítéseként alkalmazható kutyáknál, nehezen kezelhető epilepszia esetén. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható ismert bróm érzékenység vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő kutyákon. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Ajánlott a kutya étrendjét változatlanul hagyni a kezelés ideje alatt, tekintettel a klórbevitel szérum brómkoncentrációra tett hatására (lásd: 4.8 szakasz). 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez epilepsziás rohamot provokálhat. Veseelégtelenségben a bróm kiválasztása csökken. A bróm akkumulálódásának és a kálium-bromid relatív túladagolásának megakadályozása érdekében (lásd a 4.10-es pontot) csökkentett dózisú Libromide-ot kell alkalmazni és szorosan figyelni kell a szérum bróm koncentrációját. A klórbevitel csökkenése brómmérgezéshez vezethet (lásd: 4.8 szakasz). Az éhgyomorra történő alkalmazás hányást okozhat. 2 A 11 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál az ajánlott napi kétszeri 15 mg/ttkg kezdeti adagolást nem lehet pontosan kivitelezni, ugyanis a 325 mg-os Libromide tabletta felezésével elérhető minimális dózis 162,5 mg (lásd: সম্পূর্ণ নথি পড়ুন