Libertek

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

рофлумиласт

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

R03DX08

INN:

roflumilast

therapeutic_group:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

therapeutic_area:

Белодробна болест, хронична обструктивна болест

therapeutic_indication:

Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (FEV1 последващ бронходилататор по-малко от 50 % прогнозира) свързани с хроничен бронхит при възрастни пациенти с история на чести обостряния като добавка на бронходилататор лечение.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Отменено

authorization_date:

2011-02-28

PIL

24
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LIBERTEK 500 МИКРОГРАМА ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Рофлумиласт (Roflumilast)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТ

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Libertek 500 микрограма филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 500
микрограма рофлумиласт (roflumilast).
Помощни вещества с известно действие:
всяка филмирана таблетка съдържа 188,72
mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Жълти, с формата на буквата „D”
филмирани таблетки с размер 9 mm с
изпъкнало релефно
означение „D” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Libertek е показан за поддържащо лечение
на тежка хронична обструктивна
белодробна болест
(ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на
бронходилататор, под 50% от
прогнозирания), свързана с
хроничен бронхит при въ