Libertek

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-02-2018
Активна съставка:
рофлумиласт
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
R03DX08
INN (Международно Name):
roflumilast
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (FEV1 последващ бронходилататор по-малко от 50 % прогнозира) свързани с хроничен бронхит при възрастни пациенти с история на чести обостряния като добавка на бронходилататор лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002399
Дата Оторизация:
2011-02-28
EMEA код:
EMEA/H/C/002399

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-02-2018
Листовка Листовка
чешки 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-02-2018
Листовка Листовка
датски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-02-2018
Листовка Листовка
немски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-02-2018
Листовка Листовка
естонски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-02-2018
Листовка Листовка
гръцки 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-02-2018
Листовка Листовка
английски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-02-2018
Листовка Листовка
френски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-02-2018
Листовка Листовка
италиански 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-02-2018
Листовка Листовка
латвийски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-02-2018
Листовка Листовка
литовски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-02-2018
Листовка Листовка
унгарски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-02-2018
Листовка Листовка
малтийски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-02-2018
Листовка Листовка
нидерландски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-02-2018
Листовка Листовка
полски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-02-2018
Листовка Листовка
португалски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-02-2018
Листовка Листовка
румънски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-02-2018
Листовка Листовка
словашки 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-02-2018
Листовка Листовка
словенски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-02-2018
Листовка Листовка
фински 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-02-2018
Листовка Листовка
шведски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-02-2018
Листовка Листовка
норвежки 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-02-2018
Листовка Листовка
исландски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-02-2018
Листовка Листовка
хърватски 08-02-2018
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-02-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-02-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Libertek 500 микрограма филмирани таблетки

Рофлумиласт (Roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Libertek и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek

Как да приемате Libertek

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Libertek

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Libertek и за какво се използва

Libertek съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така

Libertek облекчава проблемите с дишането.

Libertek се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Libertek се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek

Не приемайте Libertek

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Libertek

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внезапни пристъпи на задух

Libertek не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Libertek не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ)

тежки остри инфекциозни заболявания (като туберкулоза или остър хепатит)

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата)

тежки нарушения на сърдечната функция.

Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля говорете с Вашия

лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Libertek. Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или

поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или

подтиснато настроение. Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар,

ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате,

тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Ако имате

промяна в поведението или настроението или някакви мисли за самоубийство Вие или

грижещият се за Вас също трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Деца и юноши

Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Libertek

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система) или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални

кортикостроиди

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Libertek може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик)

или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене

на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Libertek може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Libertek 500 микрограма филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 филмирана таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт (roflumilast).

Помощни вещества с известно действие:

всяка филмирана таблетка съдържа 188,72 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с размер 9 mm с изпъкнало релефно

означение „D” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с

хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението,

прилагано за дилатация на бронхите.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.

Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка

5.1). Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чернодробно увреждане

Клиничните данни при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по Child-Pugh са

недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Libertek

трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.

Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане клас В или С по Child-Pugh, не трябва

да приемат Libertek (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с

показание ХОББ.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Таблетка

може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки

за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение

с Libertek.

Лекарствени продукти за реанимация

Libertek не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър

бронхоспазъм.

Намаляване на телесното тегло

При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното

тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.

След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали

телесното си тегло след 3 месеца.

При пациенти с телесно тегло под нормата, то трябва да се проверява при всяко посещение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло. В случай

на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да

се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.

Специални клинични условия

Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или

съществуващо лечение c рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки

имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес,

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести,

карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни

лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или

перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи

системни кортикостероиди). Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.

Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степени по NYHA) не са били

проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Психични нарушения

Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство,

нервност и депресия. Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение,

включително самоубийство при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през

първите седмици на лечението (вж. точка 4.8). Рисковете и ползите от започване или

продължаване на лечението с рофлумиласт трябва внимателно да се оценят, ако пациентите

съобщават за предшестващи или съществуващи психични симптоми, или ако се предвижда

едновременно лечение с други лекарства, които могат да предизвикат психиатрични събития.

Рофлумиласт не е показан при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна

идеацияи поведeние. Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да

уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или

някакви суицидни мисли. Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми,

или се идентифицират суицидна идеацияили суициден опит се препоръчва прекратяване на

лечението с рофлумиласт.

Трайна непоносимост

Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175292/2015

EMEA/H/C/002399

Резюме на EPAR за обществено ползване

Libertek

roflumilast

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Libertek. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Libertek.

Какво представлява Libertek?

Libertek е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast). Предлага се под

формата на таблетки (500 микрограма).

За какво се използва Libertek?

Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при

възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и

често обостряща се ХОББ. ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и

въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено

вдишване и издишване.

Libertek не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори

(лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Libertek?

Препоръчителната доза Libertek е една таблетка веднъж дневно. Таблетката трябва да се поглъща

с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Може да се наложи пациентите да

приемат Libertek в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Libertek

EMA/175292/2015

Страница 2/3

Как действа Libertek?

Активното вещество в Libertek, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени

„инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“. То блокира действието на ензима PDE4, участващ

в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ. Като блокира действието на PDE4,

рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване

на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.

Как е проучен Libertek?

Libertek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000

възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването

през изминалата година. Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време

на проучването. Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни

обеми (FEV

) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на

едногодишно лечение. FEV

представлява максималното количество въздух, което пациентът

може да издиша за една секунда.

Какви ползи от Libertek са установени в проучванията?

Libertek е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ. В началото на

проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър

(1000 ml). След една година пациентите, приемащи Libertek, имат средно увеличение от 40 ml,

докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml. В допълнение,

пациентите, приемащи Libertek, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването,

в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Libertek?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Libertek (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария,

гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка. Тъй като е възможно пациентите,

приемащи Libertek, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно. Лекарят

може да спре лечението с Libertek, ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте

листовката.

Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Libertek е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания

показват умерена полза от Libertek при пациенти с тежка форма на ХОББ. Това подобрение е

наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават. След

като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите

от Libertek са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Libertek

EMA/175292/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Libertek?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Libertek се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Libertek, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти,

които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са

предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени

реакции и за начина на употреба на лекарството. Фирмата ще предостави също карти на

пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно

своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Libertek е подходящ

за тях. Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.

Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на

лекарството.

Допълнителна информация за Libertek:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Libertek,

валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas,

през 2010 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Libertek може да се намери на уебсайта на Агенцията

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация