Levosert 20 µg/24 h i.uter. afleveringssysteem sachet

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Levonorgestrel 52 mg

Հասանելի է:

Ceres Pharma SA-NV

ATC կոդը:

G02BA03

INN (Միջազգային անվանումը):

Levonorgestrel

Դոզան:

20 µg/24 h

Դեղագործական ձեւ:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Կազմը:

Levonorgestrel 52 mg

Կառավարման երթուղին:

Intra-uterien gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Plastic IUD with Progestogen

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI-code: 446586-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476447 - CNK-code: 3114121 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Ja

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-01-15

Տեղեկատվական թերթիկ

Bijsluiter
Levosert
1 / 15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOSERT 20 MICROGRAM/24 UUR, AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN
GEBRUIK
Levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levosert en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOSERT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levosert 20 microgram/24 uur
(ook kortweg “Levosert” genoemd)
is een afleveringsysteem voor
intra-uterien gebruik (IUS) voor insertie in de baarmoeder.
Het kan op de volgende manieren worden
gebruikt:
- als doeltreffend voorbehoedmiddel (preventie van zwangerschap).
- in geval van zwaar bloedverlies bij de menstruatie.
Levosert voorkomt zwangerschap via verschillende mechanismen. Het
reguleert de cyclische ontwikkeling
van het baarmoederslijmvlies zodat het slijmvlies niet dik genoeg
wordt om zwanger te worden. Het maakt
het slijm in de baarmoederhals dikker zodat het sperma er niet door
kan om een eicel te bevruchten. Bij
sommige vrouwen verhindert het de eisprong. Het T-vormige spiraaltje
heeft ook lokale effecten op het
baarmoederslijmvlies.
Levosert is ook nuttig om het bloedverlies tijdens de menstruatie te
verminderen. Het kan dus
worden gebruikt als u zware menstruaties hebt. Dat wordt menorragie
genoemd. Het hormoon in
Levosert controleert de maandelijkse ontwikkeling van het
baarmoederslijmvlies en zorgt ervoor
dat het slijmvlies dunner wordt, zodat u elke maand minder zult
b

Ապրանքի հատկությունները

Samenvatting van de productkenmerken
Levosert
1 / 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levosert 20 microgram/24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is levonorgestrel.
Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 52 mg
levonorgestrel. De initiële afgifte van
levonorgestrel bedraagt ongeveer 20 microgram per dag en daalt
progressief met ongeveer 50% na 5 jaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Levonorgestrel afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS).
Het product bestaat uit een applicator en een levonorgestrel IUS dat
op de tip van de applicator wordt
gemonteerd. De applicator bestaat uit een insertiebuisje, een plunjer,
een flens, een lichaam en een glijder.
Het hulpmiddel bestaat uit een witte of bijna witte
hormoon-elastomeerkern verwerkt in een T-vormig
lichaam en is bedekt met een opaak buisje, dat de afgifte van
levonorgestrel regelt. Het T-lichaam heeft
een lusje aan één kant en twee armen aan het andere uiteinde. Op het
lusje zitten draden om het hulpmiddel
te verwijderen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Zwaar menstrueel bloedverlies. Levosert kan bijzonder nuttig zijn bij
vrouwen die veel bloed verliezen
tijdens de menstruatie en die een (reversibele) contraceptie wensen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Levosert is werkzaam gedurende vijf jaar in de indicaties
anticonceptie en zwaar menstrueel bloedverlies.
Daarom moet het na 5 jaar gebruik worden verwijderd
_INSERTIE_
Het verdient aanbeveling Levosert alleen te laten plaatsen door
zorgverleners die ervaring hebben met de
insertie van een levonorgestrel IUS en/of die voldoende zijn opgeleid
voor insertie van een levonorgestrel
IUS.
Voor de insertie moet de patiënte worden ingelicht over de
werkzaamheid, de risico’s en de bijwerkingen
van Levosert. De patiënt moet zorgvuldig onderzocht zijn om eventuele
contra-indicaties voor het
inbrengen van een IUS te detecteren. E