País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levonorgestrel 52 mg
Ceres Pharma SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
20 µg/24 h
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel 52 mg
Intra-uterien gebruik
Plastic IUD with Progestogen
CTI-code: 446586-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476447 - CNK-code: 3114121 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-01-15
Bijsluiter Levosert 1 / 15 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOSERT 20 MICROGRAM/24 UUR, AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK Levonorgestrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levosert en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOSERT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levosert 20 microgram/24 uur (ook kortweg “Levosert” genoemd) is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) voor insertie in de baarmoeder. Het kan op de volgende manieren worden gebruikt: - als doeltreffend voorbehoedmiddel (preventie van zwangerschap). - in geval van zwaar bloedverlies bij de menstruatie. Levosert voorkomt zwangerschap via verschillende mechanismen. Het reguleert de cyclische ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies zodat het slijmvlies niet dik genoeg wordt om zwanger te worden. Het maakt het slijm in de baarmoederhals dikker zodat het sperma er niet door kan om een eicel te bevruchten. Bij sommige vrouwen verhindert het de eisprong. Het T-vormige spiraaltje heeft ook lokale effecten op het baarmoederslijmvlies. Levosert is ook nuttig om het bloedverlies tijdens de menstruatie te verminderen. Het kan dus worden gebruikt als u zware menstruaties hebt. Dat wordt menorragie genoemd. Het hormoon in Levosert controleert de maandelijkse ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies en zorgt ervoor dat het slijmvlies dunner wordt, zodat u elke maand minder zult b Leer el documento completo
Samenvatting van de productkenmerken Levosert 1 / 18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levosert 20 microgram/24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is levonorgestrel. Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 52 mg levonorgestrel. De initiële afgifte van levonorgestrel bedraagt ongeveer 20 microgram per dag en daalt progressief met ongeveer 50% na 5 jaar. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Levonorgestrel afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS). Het product bestaat uit een applicator en een levonorgestrel IUS dat op de tip van de applicator wordt gemonteerd. De applicator bestaat uit een insertiebuisje, een plunjer, een flens, een lichaam en een glijder. Het hulpmiddel bestaat uit een witte of bijna witte hormoon-elastomeerkern verwerkt in een T-vormig lichaam en is bedekt met een opaak buisje, dat de afgifte van levonorgestrel regelt. Het T-lichaam heeft een lusje aan één kant en twee armen aan het andere uiteinde. Op het lusje zitten draden om het hulpmiddel te verwijderen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie Zwaar menstrueel bloedverlies. Levosert kan bijzonder nuttig zijn bij vrouwen die veel bloed verliezen tijdens de menstruatie en die een (reversibele) contraceptie wensen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Levosert is werkzaam gedurende vijf jaar in de indicaties anticonceptie en zwaar menstrueel bloedverlies. Daarom moet het na 5 jaar gebruik worden verwijderd _INSERTIE_ Het verdient aanbeveling Levosert alleen te laten plaatsen door zorgverleners die ervaring hebben met de insertie van een levonorgestrel IUS en/of die voldoende zijn opgeleid voor insertie van een levonorgestrel IUS. Voor de insertie moet de patiënte worden ingelicht over de werkzaamheid, de risico’s en de bijwerkingen van Levosert. De patiënt moet zorgvuldig onderzocht zijn om eventuele contra-indicaties voor het inbrengen van een IUS te detecteren. E Leer el documento completo