Levip 750 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Levetiracetam

MAH:

IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH (3216002)

INN:

levetiracetam

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2011-05-30

PIL

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levip 750 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levip und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levip beachten?
3.
Wie ist Levip einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levip aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levip ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von
Anfällen
bei Epilepsie).
Levip wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen
erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren
mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab
einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVIP BEACHTEN?
LEVIP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam

SPC

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levip 750 mg Filmtabletten
Levip 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Die 750 mg Filmtabletten sind pink, länglich und mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten und den Maßen 19 mm (Länge), 8,0 mm (Breite) und
7,0 mm (Höhe).
Die 1000 mg Filmtabletten sind weiß, länglich und mit einer
Bruchkerbe
auf beiden Seiten und den Maßen 22 mm (Länge), 8,7 mm (Breite) und
8,5 mm (Höhe).
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levip ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levip ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis
von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem
Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg
alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt
zweimal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen _
_(12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht _
Die therapeut