Levetiracetam Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

levetiracetam

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

N03AX14

INN:

levetiracetam

therapeutic_group:

Antiepileptics,

therapeutic_area:

Epilepsija

therapeutic_indication:

Levetiracetam Hospira je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posplošitev v odrasli in mladostniki, od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Hospira je označen kot adjunctive therapyin zdravljenje delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4 let z epilepsijo. pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z Mladoletnimi Myoclonic Epilepsijo. v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z Idiopatsko Splošnih Epilepsijo. Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, ko ustni uprava je začasno ni izvedljivo,.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2014-01-07

PIL

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/889/001
EU/1/13/889/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat
levetiracetam
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po redčenju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
levetiracetam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA VI ALI VAŠ OTROK NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAJU POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira
3.
Kako se daje zdravilo Levetiracetam

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 19 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za samostojno zdravljenje
parcialnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od
16. leta starosti z na novo
diagnosticirano epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za dopolnilno
zdravljenje:

parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih in otrocih
od 4. leta starosti, z epilepsijo.

miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta
starosti, z juvenilno mioklonično
epilepsijo.

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in
mladostnikih, od 12. leta
starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike,
pri katerih peroralna uporaba
začasno ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z levetiracetamom lahko začnemo z intravensko ali
peroralno uporabo.
Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden
brez titracije. Celokupni dnevni
odmerek in pogostost uporabe morata ostati enaka.
_Parcialni napadi_
Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16. leta starosti)
in dopolnilno zdravljenje je enak,
kot je navedeno spodaj.
3
_Vse indikacije_
_Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), težki 50 kg
in več_
Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko
začne prvi dan zdravljenja.
Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja
epileptič