País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam Hospira je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posplošitev v odrasli in mladostniki, od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Hospira je označen kot adjunctive therapyin zdravljenje delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4 let z epilepsijo. pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z Mladoletnimi Myoclonic Epilepsijo. v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z Idiopatsko Splošnih Epilepsijo. Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, ko ustni uprava je začasno ni izvedljivo,.
Revision: 24
Pooblaščeni
2014-01-07
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/889/001 EU/1/13/889/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite takoj po redčenju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE levetiracetam PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA VI ALI VAŠ OTROK NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAJU POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira 3. Kako se daje zdravilo Levetiracetam Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama. Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 19 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za dopolnilno zdravljenje: parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, z epilepsijo. miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo. primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo. Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z levetiracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo. Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden brez titracije. Celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe morata ostati enaka. _Parcialni napadi_ Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16. leta starosti) in dopolnilno zdravljenje je enak, kot je navedeno spodaj. 3 _Vse indikacije_ _Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), težki 50 kg in več_ Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko začne prvi dan zdravljenja. Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja epileptič Leer el documento completo