Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Inzulin детемир
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.
Revision: 29
odobren
2004-06-01
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LEVEMIR 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU detemir inzulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Levemir i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir 3. Kako primjenjivati Levemir 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Levemir 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEVEMIR I ZA ŠTO SE KORISTI Levemir je moderni inzulin (inzulinski analog) s dugotrajnim djelovanjem. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina. Levemir se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok. U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati i u kombinaciji s tabletama protiv šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se injiciraju, a nisu inzulini. Levemir ima dugo i ravnomjerno djelovanje na snižavanje razine šećera u krvi, koje nastupa unutar 3 do 4 sata od injiciranja. Levemir pokriva bazalne potrebe za inzulinom do 24 sata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LEVEMIR NEMOJTE PRIMJENJIVATI read_full_document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Levemir _ _ Penfill _ _ 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku. Levemir FlexPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Levemir InnoLet 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Levemir FlexTouch 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Levemir Penfill 1 ml otopine sadrži 100 jedinica detemir inzulina* (što odgovara 14,2 mg). 1 uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml otopine sadrži 100 jedinica detemir inzulina* (što odgovara 14,2 mg). 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica. _*_ Detemir inzulin proizveden je u _Saccharomyces cerevisiae _ tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina je bistra, bezbojna i vodena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Levemir je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Potentnost inzulinskih analoga, uključujući detemir inzulin, izražava se u jedinicama, dok se potentnost humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama. 1 jedinica detemir inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina. Levemir se može koristiti u monoterapiji kao bazalni inzulin ili u kombinaciji s bolus inzulinom. Može se koristiti i u kombinaciji s oralnim antidijabeticima i/ili agonistima GLP-1 receptora. Kad se Levemir koristi u kombinaciji s oralnim antidijabeticima ili kada se dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučuje se primijeniti Levemir jednom dnevno, u početnoj dozi od 0,1-0,2 jedinica/kg ili 10 jedinica U ODRASLIH BOLESNIKA . Dozu lijeka Levemir treba titrirati sukladno potrebama pojedinog bolesnika. Kad se agonist GLP-1 receptora dodaje lijeku Levemir, preporučuje se smanjiti dozu lijeka Levemir za 20% k read_full_document