Levamizol

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

Левамизол

MAH:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO

ATC_code:

QP52AE01

INN:

levamizol

dosage:

75mg/mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju

units_in_package:

rastvor za injekciju; 75mg/mL; bočica, 1x100mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2019-04-10

PIL

BROJ REŠENJA: 323-01-00308-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00309-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
LEVAMIZOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50ML
LEVAMIZOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Adresa:
POCERSKA BB – JUŽNA RADNA ZONA I, ŠABAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Adresa:
KRALJA MILUTINA 4, ŠABAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00308-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00309-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Kralja Milutina 4, Šabac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Pocerska bb – Južna radna zona I, Šabac, Republika Srbija
2.
IME LEKA
LEVAMIZOL
75 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Levamizol-hidrohlorid
75 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum-metabisulfit
1 mg
Natrijum-benzoat
1 mg
Ostale pomoćne supstance:
limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje i kontrola infekcija, prouzrokovanih adultnim i larvenim
stupnjevima želudačno-crevnih
nematoda (_Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum
spp., Nematodirus spp., _
_Bunostomum spp.,Chabertia ovina, Strongyloides papilosus,Cooperia
spp., Toxocara vitulorum) _ i
plućnih nematoda (_Dictyocaulus spp._) kod goveda i ovaca, kao i
infekcija uzrokovanih nematodama
(_Ascaris _
_suum, _
_Hyostrongylus _
_rubidus, _
_Oesophagostomum _
_dentatum, _
_Strongyloides _
_ransomi, _
_Metastrongylus spp.)_ kod svinja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod jedinki preosetljivih na

SPC

BROJ REŠENJA: 323-01-00308-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00309-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LEVAMIZOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50ML
LEVAMIZOL, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Adresa:
POCERSKA BB – JUŽNA RADNA ZONA I, ŠABAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
EVROLEK-PHARMACIJA DOO ŠABAC
Adresa:
KRALJA MILUTINA 4, ŠABAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00308-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 50 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00309-18-001 od 10.04.2019. za lek LEVAMIZOL,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
LEVAMIZOL
75 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Levamizol-hidrohlorid
75 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum-metabisulfit
1 mg
Natrijum-benzoat
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
i
kontrola
infekcija,
prouzrokovanih
adultnim
i
larvenim
oblicima
želudačno-crevnih
nematoda (_Haemonchus spp., Trichostrongylus spp.,_
_Oesophagostomum spp., Nematodirus spp., _
_Bunostomum spp.,_
_Chabertia ovina, Strongyloides papilosus,_
_Cooperia spp., Toxocara vitulorum) _i
plućnih nematoda (_Dictyocaulus spp._) kod goveda i ovaca, kao i
infekcija uzrokovanih nematodama
(_Ascaris _
_suum, _
_Hyostrongylus _
_rubidus, _
_Oesophagostomum _
_dentatum, _
_Strongyloides _
_ransomi, _
_Metastrongylus spp.)_ kod svinja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod jedinki preosetljivih na levamizol.
Ne primenjuje se kod krava i ovaca u laktaciji, ukoliko se mleko
koristi za ishranu ljudi.
Ne primenjuje se kod prasadi čija je telesna masa i