Leucofeligen FeLV/RCP

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QI06AH07

INN:

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Kissat

therapeutic_area:

elävää kissan panleukopeniavirusta / parvovirus + live kissan rinotrakeiittiherpesvirusta + live kissan kalikivirus + inaktivoitua kissan leukemiaviruksella

therapeutic_indication:

Kahdeksan viikon ikäisistä kissoille aktiivista immunisointia vastaan: kissan kalikiviroosi kliinisten oireiden vähentämiseksi. kissan viruksen rinotrakeiitti vähentää kliinisiä oireita ja viruksen erittymistä. kissan panleukopenia leukopenian ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. kissan leukemia, jotta estetään pysyvä viraemia ja siihen liittyvän taudin kliiniset oireet. Immuniteetti: 3 viikkoa primaarisen rokotuksen jälkeen panleukopenia- ja leukemiakomponenttien osalta ja 4 viikkoa primaarisen rokotuksen jälkeen calicivirus- ja rinotrakeiittivirus-komponentit. Immuniteetin kesto: yksi vuosi kaikkien primaaristen rokotusten jälkeen.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2009-06-24

PIL

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
LEUCOFELIGEN FELV/RCP KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten,
suspensio kissalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml annos sisältää:
Injektiokuiva-aine:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Elävää heikennettyä kissan kalikivirusta (kanta F9)
10
4.6
- 10
6.1
CCID
50
*
Elävää heikennettyä kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2)
10
5.0
- 10
6.6
CCID
50
*
Elävää heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) 10
3.7
- 10
4.5
CCID
50
*
*annos joka infektoi 50 % soluviljelmästä
APUAINE:
Liivatetta sisältävää stabilisoivaa puskuria
enintään 1,3 ml ennen
pakastekuivausta
Suspensio
_ _
VAIKUTTAVA AINE:
Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään
102 mikrog
ADJUVANTIT:
3 % alumiinihydroksidigeeliä mg Al
3+
:na
1 mg
Puhdistettua
_Quillaja saponaria_
–uutetta
10 mikrog
APUAINE:
Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan
1 ml
ULKONÄKÖ:
Injektiokuiva-aine: valkoinen pelletti.
Suspensio: opalisoiva neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
17
-
kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja
viruserityksen vähentämiseksi
-
kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja
vähentämään kliinisiä oireita
-
kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin
liittyviä kliinisiä oireita
Immuniteetin kehittyminen on osoitettu:
-
3 viikkoa perusrokotuksen ensimmäisen injektion jälkeen
kalikiviruskomponenttia vastaan.
-
3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- j

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten,
suspensio kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
_Injektiokuiva-aine: _
VAIKUTTAVAT AINEET:
Elävää heikennettyä kissan kalikivirusta (kanta F9)
10
4.6
- 10
6.1
CCID
50
*
Elävää heikennettyä kissan rinotrakeiittivirusta (kanta F2)
10
5.0
- 10
6.6
CCID
50
*
Elävää heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (kanta LR 72) 10
3.7
- 10
4.5
CCID
50
*
*annos joka infektoi 50 % soluviljelmästä
APUAINE:
Liivatetta sisältävää stabilisoivaa puskuria
enintään 1,3 ml ennen
pakastekuivausta
_Suspensio: _
VAIKUTTAVA AINE:
Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään
102 mikrog
ADJUVANTIT:
3% alumiinihydroksidigeeliä Al
3+
:na
1 mg
Puhdistettua
_Quillaja saponaria_
–uutetta
10 mikrog
APUAINE:
Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan
1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten,
suspensio
ULKONÄKÖ:
Injektiokuiva-aine: valkoinen
suspensio: opalisoiva neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
3
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden ja
viruserityksen vähentämiseksi
-
kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään leukopeniaa ja
vähentämään kliinisiä oireita
-
kissan leukemiaa vastaan ehkäisemään jatkuvaa viremiaa ja tautiin
liittyviä kliinisiä oireita
Immuniteetin kehittyminen on osoitettu:
- 3 viikkoa perusrokotuksen ensimmäisen injektion jälkeen
kalikiviruskomponenttia vastaan.
-
3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen panleukopenia- ja
leukemiakomponentteja vastaan
-
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen rinotrakeiittiviruskomponentteja
vastaan.
Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhd