Letrozol "Orion" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

LETROZOL

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

L02BG04

INN:

letrozole

dosage:

2,5 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-06-21

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LETROZOL ORION
2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
letrozol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Letrozol Orion
3.
Sådan skal du tage Letrozol Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Letrozol Orion indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol. Det
tilhører gruppen af lægemidler, som
kaldes aromatasehæmmere. Det er en hormonel (endokrin) behandling af
brystkræft. Vækst af
brystkræft stimuleres ofte af østrogener, som er kvindelige
kønshormoner. Letrozol Orion nedsætter
mængden af
østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved
produktionen af
østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som
behøver østrogen for at vokse. Dette
medfører, at væksten
af kræftceller eller spredningen af kræftceller til andre dele af
kroppen stoppes
eller hæmmes.
ANVENDELSE
Letrozol Orion bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har
passeret overgangsalderen, dvs.
efter ophør af menstruationer.
Det bruges til at forhindre brystkræft i at opstå igen. Det kan
anvendes som førstebehandling før
operation for brystkræft, hvis operation ikke er aktuelt, eller det
kan anvendes som
førstevalgsbehandling efter operation for brystkræft eller efter 5
års behandling med tamoxifen.

SPC

14. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Letrozol "Orion", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Letrozol "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 42,8 mg lactose (som
monohydrat) og 0,0024 mg
tartrazinaluminiumlak.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, glat på begge sider.
Tabletten er
6,1 ± 0,20 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer

Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv
invasiv tidlig brystcancer.

Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig
brystcancer hos
postmenopausale kvinder, som forud har fået adjuverende
standardbehandling med
tamoxifen i 5 år.

Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med
hormonafhængig, fremskreden
brystcancer.

Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i
naturlig eller
kunstigt
induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i
behandling
med
antiøstrogener.

Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
hormonreceptor-positiv,
HER-2-negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation
ikke aktuel.
dk_hum_56253_spc.doc
Side 1 af 19
Virkningen er ikke blevet påvist hos patienter med
hormonreceptor-negativ brystcancer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre patienter
Den anbefalede dosis af Letrozol "Orion" er 2,5 mg en gang daglig.
Dosisjustering til
ældre patienter er ikke
nødvendig.
Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør
behandling med
Letrozol "Orion" fortsætte,
indtil tumorprogression er evident.
Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør
behandling med
Letrozol "Orion" fortsætte i
5 år, eller indtil tumor recidiverer, afhængigt af hvad de