Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilaat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastische middelen
Schildklierneoplasma
Lenvima is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gedifferentieerde (papillair/follicular/Hürthle cel) schildklier carcinoom (DTC), ongevoelig zijn voor radioactief jodium (RAI). Lenvima is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet operabel hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben ontvangen, zonder voorafgaande systemische therapie.
Revision: 19
Erkende
2015-05-28
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LENVIMA 4 MG HARDE CAPSULES LENVIMA 10 MG HARDE CAPSULES lenvatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LENVIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS LENVIMA? LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat. Het wordt als behandeling met één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde schildklierkanker bij volwassenen te behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen heeft om de ziekte te stoppen. LENVIMA kan ook als behandeling met één geneesmiddel worden gebruikt om leverkanker (hepatocellulair carcinoom) te behandelen bij volwassenen die nog niet eerder zijn behandeld met een antikankergeneesmiddel dat door de bloedbaan stroomt. Patiënten krijgen LENVIMA wanneer hun leverkanker is uitgezaaid of wanneer de tumor niet door middel van een operatie kan worden verwijderd. LENVIMA kan ook samen met pembrolizumab, een ander antikankergeneesmiddel, worden gebruikt voor het behandelen van gevorderde kanker van de wand van de baarmoeder (endometriumcarcinoom) bij volwassenen van wie de kanker zich heeft uitgezaaid nadat read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LENVIMA 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat). LENVIMA 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. LENVIMA 4 mg harde capsules Een geelrode romp en geelrood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt. LENVIMA 10 mg harde capsules Een gele romp en een geelrood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) LENVIMA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthlecel-) schildkliercarcinoom (DTC), refractair voor radioactief jodium (RAI). Hepatocellulair carcinoom (HCC) LENVIMA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder een systemische therapie ontvingen (zie rubriek 5.1). Endometriumcarcinoom (EC) LENVIMA in combinatie met pembrolizumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom (EC) met ziekteprogressie tijdens of na eerdere platinumbevattende behandeling, ongeacht de setting, die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of bestraling. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker. Optimale medische behandeling van nausea, braken en diarree moet worden i read_full_document