Lenvima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinib mesilaat

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Schildklierneoplasma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lenvima is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gedifferentieerde (papillair/follicular/Hürthle cel) schildklier carcinoom (DTC), ongevoelig zijn voor radioactief jodium (RAI). Lenvima is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of niet operabel hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben ontvangen, zonder voorafgaande systemische therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LENVIMA 4 MG HARDE CAPSULES
LENVIMA 10 MG HARDE CAPSULES
lenvatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LENVIMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LENVIMA?
LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat. Het
wordt als behandeling met
één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde
schildklierkanker bij volwassenen te
behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen
heeft om de ziekte te stoppen.
LENVIMA kan ook als behandeling met één geneesmiddel worden gebruikt
om leverkanker
(hepatocellulair carcinoom) te behandelen bij volwassenen die nog niet
eerder zijn behandeld met een
antikankergeneesmiddel dat door de bloedbaan stroomt. Patiënten
krijgen LENVIMA wanneer hun
leverkanker is uitgezaaid of wanneer de tumor niet door middel van een
operatie kan worden
verwijderd.
LENVIMA kan ook samen met pembrolizumab, een ander
antikankergeneesmiddel, worden gebruikt
voor het behandelen van gevorderde kanker van de wand van de
baarmoeder (endometriumcarcinoom)
bij volwassenen van wie de kanker zich heeft uitgezaaid nadat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LENVIMA 4 mg harde capsules
LENVIMA 10 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LENVIMA 4 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
LENVIMA 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
LENVIMA 4 mg harde capsules
Een geelrode romp en geelrood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt
met “Є” op het kapje en
“LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt.
LENVIMA 10 mg harde capsules
Een gele romp en een geelrood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt
met “Є” op het kapje en
“LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
LENVIMA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd
(papillair/folliculair/Hürthlecel-)
schildkliercarcinoom (DTC), refractair voor radioactief jodium (RAI).
Hepatocellulair carcinoom (HCC)
LENVIMA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) die
niet eerder een systemische
therapie ontvingen (zie rubriek 5.1).
Endometriumcarcinoom (EC)
LENVIMA in combinatie met pembrolizumab is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen
patiënten met gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom (EC) met
ziekteprogressie tijdens of
na eerdere platinumbevattende behandeling, ongeacht de setting, die
niet in aanmerking komen voor
curatieve chirurgie of bestraling.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden
door een beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen
tegen kanker.
Optimale medische behandeling van nausea, braken en diarree moet
worden i