Lenalidomide Krka d.d.

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Հասանելի է:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC կոդը:

L04AX04

INN (Միջազգային անվանումը):

lenalidomide

Թերապեւտիկ խումբ:

Imunossupressores

Թերապեւտիկ տարածք:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

Retirado

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-02-11

Տեղեկատվական թերթիկ

88
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
89
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 2,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 7,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 10 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 15 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 20 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. 25 MG CÁPSULAS
lenalidomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lenalidomida Krka d.d. e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Krka d.d.
3.
Como tomar Lenalidomida Krka d.d.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Krka d.d.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LENALIDOMIDA KRKA D.D. E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LENALIDOMIDA KRKA D.D.
Lenalidomida Krka d.d. contém a substância ativa ‘lenalidomida’.
Este fármaco pertence a um grupo
de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário
funciona.
PARA QUE É UTILIZADO LENALIDOMIDA KRKA D.D.
Lenalidomida Krka d.d. é utilizado em adultos para:
-
Mieloma múltiplo
-
Síndromes mielosdisplásicas
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos brancos chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e
dividem-se, ficando fora de
controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins.
Em geral, o mieloma múltiplo n�

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. 5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. 10 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. 15 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. 20 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de lenalidomida mono-hidratado
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lenalidomida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula)
Lenalidomida Krka d.d. 2,5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é verde com a
marca “2.5” gravada a preto. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 4,
comprimento 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com a marca
“5” gravada a preto. O conteúdo da
cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da
cápsula: 2, comprimento
18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 7,5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com
a marca “7.5” gravada a branco. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 1,
comprimento 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 10 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é castanho com a
marca “10” gravada a branco. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 0,
comprimento 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 15 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é azul com a
marca “15” gravada a preto. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 2,
comprimento 18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. 20 mg cápsulas
Medicamento já não autor