Leflunomide medac

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

λεφλουνομίδη

MAH:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC_code:

L04AA13

INN:

leflunomide

therapeutic_group:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

therapeutic_area:

Αρθρίτιδα, ρευματοειδή

therapeutic_indication:

Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως "αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου" (που DMARD). Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα DMARDs (ε. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σχετικά με αυτά τα οφέλους / κινδύνου πτυχές. Επιπλέον, η μετάβαση από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθηθεί η διαδικασία έκπλυσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ακόμη και για ένα μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2010-07-27

PIL

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
λεφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Leflunomide medac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Leflunomide medac
3.
Πώς να πάρετε το Leflunomide medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide medac
6.
Περιεχόμενα της

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Leflunomide medac 10 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Leflunomide medac 15 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg λεφλουνομίδης.
Leflunomide medac 20 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
_Έκδοχα _
_με γνωστές δράσεις _
_ _
Leflunomide medac 10 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικό) και 0,06 mg
λεκιθίνης σόγιας.
Leflunomide medac 15
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικό) και 0,09 mg
λεκιθίνης σόγιας.
Leflunomide medac 20 m
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικό) και 0,12 mg
λεκιθ