LANTUS 3.6378 mg/1 mL rastvor za injekciju u patroni

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

гларгин inzulin

MAH:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC_code:

A10AE04

INN:

insulin glargin

dosage:

3.6378 mg/1 mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju u patroni

composition:

1 ml rastvora za injekciju u patroni sadrži: 100 jedinica (3,6378 mg) insulin glargin

units_in_package:

5 patrona po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2018-03-29

PIL

Lantus 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u patroni
Inzulin glargin
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Lantus i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus
3.
Kako primjenjivati Lantus
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Lantus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Šta je Lantus i za šta se koristi
Lantus sadrži inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani
inzulin, veoma sličan humanom inzulinu.
Lantus se koristi za liječenje dijabetes melitusa kod odraslih,
adolescenata i djece od 2 ili više
godina. Dijabetes melitus je bolest kod koje Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina za kontrolu
šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajno i ujednačeno
djelovanje na sniženje koncentracije
šećera u krvi.
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus
Ne upotrebljavajte Lantus:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin glargin ili na neki od
drugih sastojaka ovog lijeka,
(navedenih u sekciji 6).
Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe Lantusa, posavjetujte se s Vašim ljekarom, farmaceutom
ili medicinskom sestrom.
Molimo Vas da pažljivo slijedite instrukcije o doziranju, kontroli
(pretragama krvi i mokraće),
prehrani i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima
ste razgovarali sa Vašim ljekarom.
Ako imate prenisku koncentraciju šećera u krvi (hipoglikemija),
pratite instrukcije za hipoglikemiju
(uokvireni tekst na kraju uputstva).
Putovanja
Prije putovanja posavjetujte se svojim ljekarom. Možda biste trebali
porazgovarati o:
Prije upotrebe ovog lijeka, pažljivo pročitajte priloženo uputstvo
za upotrebu jer sadrži važne
informacije za Vas. Instrukcije za primjenu inzulinskih penova su
priložene uz Vaš inzulinski pen.
Prije upotrebe lijeka, pažljivo ih pročitajte.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga davati d

SPC

1.
NAZIV LIJEKA
Lantus 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u patroni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar sadrži 100 jedinica inzulin glargina* (što odgovara
3,64 mg)
Svaka patrona sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
*Inzulin glargin se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na
Escherichia-i coli.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Tretman dijabetes mellitusa u odraslih, adolescenata i djece od 2 i
više godina.
4.2.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Lantus sadrži inzulin glargin, inzulinski analog sa produženim
djelovanjem. Treba se primjenjivati
jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vrijeme.
Režim doziranja (doziranje i vrijeme primjene) Lantusa potrebno je
individualno prilagoditi. Oboljelima
od dijabetesa tipa 2, Lantus se može davati i u kombinaciji sa
oralnim antidijabeticima.
Potencija ovog preparata se izražava u jedinicama (= U ili j.). Ove
jedinice su ekskluzivno jedinice koje
se koriste za Lantus i nisu isto što i internacionalne jedinice ili
jedinice za izražavanje potencije drugih
inzulinskih analoga (vidjeti sekciju 5.1).
Posebne populacije
Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
Progresivno oštećenje funkcije bubrega može dovesti do smanjene
potrebe za inzulinom u starijih
osoba.
Oštećenje funkcije bubrega
Usljed smanjenog metabolizma, u pacijenata s oštećenjem funkcije
bubrega može doći do smanjene
potrebe za inzulinom.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s narušenom funkcijom jetre potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i reduciranog metabolizma inzulina.
Pedijatrijska populacija
•
Adolescenti i djeca u dobi od 2 ili više godina
Sigurnost primjene i efikasnost lijeka Lantus ustanovljene su u
adolescenata i djece u dobi od 2 ili više
godina (vidjeti dio 5.1). Režim doziranja (doza i vrijeme) treba se
individualno prilagoditi.
�