Lacosamide UCB

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lakozamida

MAH:

UCB Pharma S.A.

ATC_code:

N03AX18

INN:

lacosamide

therapeutic_group:

Antiepileptici sredstva,

therapeutic_area:

Epilepsije, djelomično

therapeutic_indication:

Proizvođač УКБ prikazan kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odrasle, mlade i djecu od 4 godine s epilepsijom.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2019-08-26

PIL

121
B. UPUTA O LIJEKU
122
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LAKOZAMID UCB 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID UCB 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID UCB 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID UCB 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lakozamid UCB i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB
3.
Kako uzimati Lakozamid UCB
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lakozamid UCB
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAKOZAMID UCB I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LAKOZAMID UCB
Lakozamid UCB sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se
nazivaju „antiepileptički
lijekovi“. Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
•
Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
ZA ŠTO SE LAKOZAMID UCB KORISTI
•
Lakozamid UCB se koristi:
•
sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u
odraslih, adolescenata i
djece od navršene 2. godine života i starije za liječenje
određenog oblika epilepsije
karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez
nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu
stranu mozga, ali se
nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom
obje strane mozga;
•
u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih,
adolescenata i djece od 4
godine i starije za liječenje primarno generaliziranih
toničko-

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete
Lakozamid UCB 100 mg filmom obložene tablete
Lakozamid UCB 150 mg filmom obložene tablete
Lakozamid UCB 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Lakozamid UCB 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida.
Lakozamid UCB 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida.
Lakozamid UCB 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija
10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP ”
na jednoj strani i „50” na drugoj strani.
Lakozamid UCB 100 mg filmom obložene tablete
Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2
mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP”
na jednoj strani i „100 ” na drugoj strani.
Lakozamid UCB 150 mg filmom obložene tablete
Boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija
15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP”
na jednoj strani i „150” na drugoj strani.
Lakozamid UCB 200 mg filmom obložene tablete
Plave, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 16,6 mm x
7,8 mm, s utisnutim „SP” na
jednoj strani i „200” na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od
navršene 2. godine života koji imaju
epilepsiju.
Lakozamid UCB je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine
života
koji imaju ep