Labetalol Pharmakern 5 mg/ml Solução injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Labetalol

MAH:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC_code:

C07AG01

INN:

Labetalol

dosage:

5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solução injetável

composition:

Labetalol, cloridrato 5 mg/ml

administration_route:

Via intravenosa

units_in_package:

Ampola 5 unidade(s) - 20 ml

class:

3.4.4.2.3 - Bloqueadores beta e alfa

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

labetalol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5767504 CNPEM: N/A CHNM: 10126264 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2019-02-21

PIL

$3529$'2(0

,1)$50('


Folheto informativo: Informação para o utilizador
Labetalol Pharmakern 5 mg/ml solução injetável
cloridrato de labetalol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é o Labetalol Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Labetalol Pharmakern
3. Como utilizar Labetalol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Labetalol Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Labetalol Pharmakern e para que é utilizado
Labetalol
Pharmakern
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
bloqueadores beta. Labetalol Pharmakern atua de modo a que o coração
bata mais
devagar e com menos força e dilata as artérias do corpo ajudando a
diminuir a
pressão do sangue enquanto ele percorre o corpo. Da ação de
Labetalol Pharmakern
resulta uma rápida redução da tensão arterial.
Labetalol Pharmakern é um medicamento administrado em meio hospitalar
e pode
ser utilizado para:
• reduzir a tensão arterial muito alta, especialmente em mulheres
grávidas;
• manter a tensão arterial baixa durante uma operação;
• reduzir a tensão arterial alta após um enfarte cardíaco.
É muito importante que o médico trate a sua tensão arterial
elevada, pois a ausência
de tratamento pode causar danos nos vasos sanguíneos a longo prazo,
podendo
levar a ataque cardíaco, insuficiência renal, acid

SPC

APROVADO EM
09-08-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Labetalol Pharmakern 5 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 5 mg de cloridrato de labetalol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Uma solução límpida, incolor numa ampola de vidro transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
•
Hipertensão
grave,
incluindo
hipertensão
grave
da
gravidez,
quando
é
essencial o controlo rápido da tensão arterial
•
Anestesia, quando está indicada técnica hipotensiva
•
Episódios hipertensivos após enfarte agudo do miocárdio.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Labetalol
Pharmakern
destina-se
a
administração
por
via
intravenosa
em
doentes
hospitalizados.
As concentrações plasmáticas obtidas após a administração
intravenosa de labetalol na
hipertensão
grave
são
substancialmente
superiores
às
administradas
por
via
oral
e
fornecem um maior grau de bloqueio dos adrenoceptores alfa
necessários para controlar a
hipertensão grave. Portanto, os doentes devem sempre receber o
medicamento numa
posição supina ou lateral esquerda. Deve evitar-se levantar o doente
para uma posição
vertical dentro das três horas após administração do labetalol por
via intravenosa, uma
vez que pode ocorrer hipotensão postural excessiva.
APROVADO EM
09-08-2019
INFARMED
Injeção por bólus
Se é essencial reduzir a tensão arterial rapidamente, como por
exemplo, na encefalopatia
hipertensiva, deverá ser administrada uma dose de 50 mg por meio de
injeção intravenosa
durante, pelo menos, um minuto. Se necessário devem repetir-se as
doses de 50 mg em
intervalos de 5 minutos até se obter uma resposta satisfatória. A
dose total não deverá
exceder 200 mg. Após a injeção por bólus, o efeito máximo ocorre
normalmente dentro
de cinco minutos e a duração da ação eficaz é normalmente cerca
de seis horas, mas pode
prolongar-se até 18 horas.
Perfusão intravenosa
Um mét