Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Kovaltry kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Revision: 12
Erkende
2016-02-18
73 B. BIJSLUITER 74 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KOVALTRY 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE KOVALTRY 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE KOVALTRY 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE KOVALTRY 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE KOVALTRY 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE octocog alfa (humane recombinant stollingsfactor VIII) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KOVALTRY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd. Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen. Dit middel wordt gebruikt voor DE BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BLOEDINGEN bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDD read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 250 IE (100 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 500 IE (200 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 1000 IE (400 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 2000 IE (400 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 3000 IE (600 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa). De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit. Octocog alfa ( _‘full-length’ _ humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII. Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindfo read_full_document