Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Daganatellenes szerek
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-06-17
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KOSELUGO 10 MG KEMÉNY KAPSZULA KOSELUGO 25 MG KEMÉNY KAPSZULA szelumetinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Koselugo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Koselugo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Koselugo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOSELUGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOSELUGO, ÉS HOGYAN HAT? A Koselugo szelumetinib hatóanyagot tartalmaz. A szelumetinib egy olyan típusú gyógyszer, amelyet MEK-gátlónak neveznek. A tumorsejtek növekedésében résztvevő bizonyos fehér read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Koselugo 10 mg kemény kapszula Koselugo 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Koselugo 10 mg kemény kapszula 10 mg szelumetinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidrogén-szulfát formájában). Koselugo 25 mg kemény kapszula 25 mg szelumetinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidrogén-szulfát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Koselugo 10 mg kemény kapszula Fehér vagy csaknem fehér, nem átlátszó, 4-es méretű (körülbelül 14 mm × 5 mm) kemény kapszula, középső részén csíkkal és fekete tintával írt „SEL 10” jelzéssel. Koselugo 25 mg kemény kapszula Kék, nem átlátszó, 4-es méretű (körülbelül 14 mm × 5 mm) kemény kapszula, középső részén csíkkal és fekete tintával írt „SEL 25” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Koselugo a 3. életévüket betöltött, I-es típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő gyermekek és serdülők tünetekkel járó, inoperábilis plexiform neurofibrómáinak (PN) kezelésére javallt monoterápiaként. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Koselugo-val történő kezelést az NF1-gyel összefüggő daganatok diagnosztikájában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A Koselugo javasolt dózisa 25 mg/testfelszín-m 2 , naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) szájon át bevéve. A dózist a testfelszín (mg/m 2 ) alapján egyedileg kell meghatározni, és a számított dózist a hozzá legközelebb eső 5 vagy 10 mg-mal osztható dózisra kell kerekíteni (a maximális egyszeri read_full_document