Koselugo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selumetinib sulfate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selumetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Neurofibromatosis 1

Käyttöaiheet:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KOSELUGO 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
KOSELUGO 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
szelumetinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Koselugo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Koselugo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Koselugo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOSELUGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOSELUGO, ÉS HOGYAN HAT?
A Koselugo szelumetinib hatóanyagot tartalmaz.
A szelumetinib egy olyan típusú gyógyszer, amelyet MEK-gátlónak
neveznek. A tumorsejtek
növekedésében résztvevő bizonyos fehér

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Koselugo 10 mg kemény kapszula
Koselugo 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Koselugo 10 mg kemény kapszula
10 mg szelumetinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(hidrogén-szulfát formájában).
Koselugo 25 mg kemény kapszula
25 mg szelumetinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(hidrogén-szulfát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Koselugo 10 mg kemény kapszula
Fehér vagy csaknem fehér, nem átlátszó, 4-es méretű
(körülbelül 14 mm × 5 mm) kemény kapszula,
középső részén csíkkal és fekete tintával írt „SEL 10”
jelzéssel.
Koselugo 25 mg kemény kapszula
Kék, nem átlátszó, 4-es méretű (körülbelül 14 mm × 5 mm)
kemény kapszula, középső részén csíkkal
és fekete tintával írt „SEL 25” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Koselugo a 3. életévüket betöltött, I-es típusú
neurofibromatózisban (NF1) szenvedő gyermekek és
serdülők tünetekkel járó, inoperábilis plexiform
neurofibrómáinak (PN) kezelésére javallt
monoterápiaként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Koselugo-val történő kezelést az NF1-gyel összefüggő
daganatok diagnosztikájában és kezelésében
jártas orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
A Koselugo javasolt dózisa 25 mg/testfelszín-m
2
, naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) szájon át
bevéve.
A dózist a testfelszín (mg/m
2
) alapján egyedileg kell meghatározni, és a számított dózist a
hozzá
legközelebb eső 5 vagy 10 mg-mal osztható dózisra kell kerekíteni
(a maximális egyszeri