Komboglyze

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

metformin hydrochloride, saxagliptin cloridrato de

MAH:

AstraZeneca AB 

ATC_code:

A10BD10

INN:

saxagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

therapeutic_indication:

Komboglyze é indicado como um complemento de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado em sua dose máxima de metformina isolada ou aqueles que já estão sendo tratados com a combinação de saxagliptina e metformina como comprimidos separados. Komboglyze também é indicado em combinação com a insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com idade de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus do tipo 2 quando a insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2011-11-24

PIL

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
saxagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Komboglyze e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze
3.
Como tomar Komboglyze
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Komboglyze
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KOMBOGLYZE E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:
saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados
inibidores da DPP4 (inibidores da
dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de
medicamentos chamados biguanidas.
Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos
orais.
PARA QUE É UTILIZADO KOMBOGLYZE
Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado
“diabetes tipo 2”.
COMO ATUA KOMBOGLYZE
A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus
níveis de açúcar no sangue.
Aumentam os níveis de insulina após uma refeição. Também diminuem
a quantidade de açúcar
produzido pelo seu organismo. Em associação com a dieta e o
exercício, ajudam a baixar os seus
níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado
isoladamente ou em associação com
outros medicamentos antidiabéticos incluindo insu

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de
cloridrato) e 850 mg de cloridrato de
metformina.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de
cloridrato) e 1.000 mg de cloridrato de
metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, castanho claro a castanho,
biconvexos, redondos, com a
impressão “2.5/850” numa face e “4246” na outra face, em
tinta azul.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelo pálido a amarelo claro,
biconvexos, de forma oval, com
a impressão “2.5/1000” numa face e “4247” na outra face, em
tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Komboglyze é indicado em adultos com diabetes _mellitus_ tipo 2 como
adjuvante da dieta e do
exercício para melhorar o controlo glicémico:

em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima
tolerada de metformina em
monoterapia

em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes,
incluindo insulina, em
doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes
medicamentos (ver
secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes
associações)

em doentes já tratados com a associação de saxagliptina e
metformina em comprimidos
separados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)_
_Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima
to