País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, saxagliptin cloridrato de
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Komboglyze é indicado como um complemento de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado em sua dose máxima de metformina isolada ou aqueles que já estão sendo tratados com a combinação de saxagliptina e metformina como comprimidos separados. Komboglyze também é indicado em combinação com a insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com idade de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus do tipo 2 quando a insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 20
Autorizado
2011-11-24
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA saxagliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Komboglyze e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze 3. Como tomar Komboglyze 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Komboglyze 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KOMBOGLYZE E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas: saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais. PARA QUE É UTILIZADO KOMBOGLYZE Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado “diabetes tipo 2”. COMO ATUA KOMBOGLYZE A saxagliptina e a metformina atuam em conjunto para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Aumentam os níveis de insulina após uma refeição. Também diminuem a quantidade de açúcar produzido pelo seu organismo. Em associação com a dieta e o exercício, ajudam a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos incluindo insu Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de cloridrato) e 1.000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, castanho claro a castanho, biconvexos, redondos, com a impressão “2.5/850” numa face e “4246” na outra face, em tinta azul. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelo pálido a amarelo claro, biconvexos, de forma oval, com a impressão “2.5/1000” numa face e “4247” na outra face, em tinta azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Komboglyze é indicado em adultos com diabetes _mellitus_ tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico: em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações) em doentes já tratados com a associação de saxagliptina e metformina em comprimidos separados. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)_ _Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima to Leia o documento completo