Kogenate Bayer

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Octocog alfa

MAH:

Bayer AG 

ATC_code:

B02BD02

INN:

octocog alfa

therapeutic_group:

Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Hemophilia A

therapeutic_indication:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrand ' s sygdom.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2000-08-04

PIL

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KOGENATE BAYER 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
KOGENATE BAYER 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
KOGENATE BAYER 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
KOGENATE BAYER 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
KOGENATE BAYER 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret KOGENATE Bayer til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer
3.
Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (octocog
alfa).
KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos
voksne, unge og børn i alle
aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor
ikke anvendes ved von
Willebrands sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KOGENATE BAYER
BRUG IKKE KOGENATE BAYER
•
hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige
indholdsstoffer i KOGENATE Bayer
_(angivet i puntk 6 og i slutningen af punkt 2)_
.
•
hvis du er overfølsom over for muse- eller hamsterproteiner
Hvis du er usikker på dette, spørg da din

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulationsfaktor VIII
(INN: octocog alfa).
Human koagulationsfaktor VIII er fremstillet ved rekombinant
DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra
hamsterunger, indeholdende det humane faktor VIII-gen.
•
1 ml KOGENATE Bayer 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml)
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml KOGENATE Bayer 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml)
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml KOGENATE Bayer 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml)
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml KOGENATE Bayer 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml)
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
•
1 ml KOGENATE Bayer 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml)
human
koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold
til FDA Mega-standard, som er
kalibreret i henhold til WHO’s standard i Internationale Enheder
(IE). KOGENATE Bayer specifikke
aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af og profylakse mod blødning h