Kisqali

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ribociklibsuccinat

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01XE

INN:

ribociclib

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Bryst Neoplasms

therapeutic_indication:

Kisqali er angitt for behandling av kvinner med hormon-reseptor (HR)‑positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)‑negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som første endokrine-basert terapi, eller hos kvinner som har fått før endokrin terapi. I pre‑ eller perimenopausal women, endokrin terapi bør kombineres med en luteinising hormon‑frigjørende hormon (LHRH) agonist.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2017-08-22

PIL

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende
200 mg ribosiklib (ribociclib.).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter
(omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med
“RIC” på den ene siden og “NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor
(HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk
brystkreft i kombinasjon med
en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert
behandling, eller hos kvinner
som tidligere har fått endokrin behandling.
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling
kombineres med en luteiniserende
hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Kisqali skal initieres av lege som har erfaring i bruk
av kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter)
ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende
dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett
syklus på 28 dager. Behandlingen bør
pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller
til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen
aromatasehemmer, eller 500 mg
fulvestrant.
Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal
aromatasehemmeren tas peroralt én gang
daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen. Se
preparatomtalen til aromatasehemmeren for
ytterligere informasjon.
Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant
administreres intramuskulært ved dag 1,
15 og 29, og deretter én gang i måneden. Se preparat

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende
200 mg ribosiklib (ribociclib.).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter
(omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med
“RIC” på den ene siden og “NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor
(HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk
brystkreft i kombinasjon med
en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert
behandling, eller hos kvinner
som tidligere har fått endokrin behandling.
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling
kombineres med en luteiniserende
hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Kisqali skal initieres av lege som har erfaring i bruk
av kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter)
ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende
dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett
syklus på 28 dager. Behandlingen bør
pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller
til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen
aromatasehemmer, eller 500 mg
fulvestrant.
Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal
aromatasehemmeren tas peroralt én gang
daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen. Se
preparatomtalen til aromatasehemmeren for
ytterligere informasjon.
Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant
administreres intramuskulært ved dag 1,
15 og 29, og deretter én gang i måneden. Se preparat