Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ribociklibsuccinat
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Kisqali er angitt for behandling av kvinner med hormon-reseptor (HR)‑positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)‑negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som første endokrine-basert terapi, eller hos kvinner som har fått før endokrin terapi. I pre‑ eller perimenopausal women, endokrin terapi bør kombineres med en luteinising hormon‑frigjørende hormon (LHRH) agonist.
Revision: 14
autorisert
2017-08-22
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib (ribociclib.). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med “RIC” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Kisqali skal initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager. Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet. Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant. Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen. Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon. Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden. Se preparat Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib (ribociclib.). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med “RIC” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Kisqali skal initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager. Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet. Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant. Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen. Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon. Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden. Se preparat Les hele dokumentet