Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid häirega antikehade tootmist;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, kellele profülaktika antibiootikumidega on ebaõnnestunud;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide platoo-etapp-mitu-myeloma patsientidel, kes on allunud pneumokoki vaktsineerimist;hypogammaglobulinaemia patsientidel pärast allogeensete vereloome-tüvirakkude siirdamine (HSCT);kaasasündinud AIDS ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid. Immunomodulation täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): esmane trombotsütopeenia immuunsüsteemi (ITP) patsientidel on suur risk verejooksu või enne operatsiooni, et parandada trombotsüütide arv;Guillain Barré sündroom;Kawasaki haigus;multifocal motoorse neuropaatiaga (MMN).
Revision: 26
Volitatud
2006-01-18
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KIOVIG 100 MG/ML INFUSIOONILAHUS inimese normaalne immunoglobuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHESISUKORD 1. Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist 3. Kuidas KIOVIGi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas KIOVIGi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KIOVIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda. Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes kipuvad sageli nakkusi saama. Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks. KIOVIGI KASUTATAKSE PATSIENTIDE RAVIKS, KELLEL EI OLE PIISAVALT ANTIKEHASID (ASENDUSRAVI). KAKS RÜHMA: 1. Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid). 2. Patsiendid sekundaarse immuunpuudulikkusega, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas TÕESTATUD SPETSIIFILISTE ANTIKEHADE EBAÕNNESTUMINE (_Proven Specific Antibody Failure_, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l. * PSAF – IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja po read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg) Üks ml sisaldab: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG) Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml. Valmistatud inimdoonorite plasmast. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18) Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4). Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas TÕESTATUD SPETSIIFILISTE ANTIKEHADE EBAÕNNESTUMINE (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l. * PSAF – IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel. 3 Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18) Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga patsientidel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks. Guillain Barré sündroom. Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2). Krooniline read_full_document