Kiovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Asendamine ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid häirega antikehade tootmist;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete nakkuste raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, kellele profülaktika antibiootikumidega on ebaõnnestunud;hypogammaglobulinaemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide platoo-etapp-mitu-myeloma patsientidel, kes on allunud pneumokoki vaktsineerimist;hypogammaglobulinaemia patsientidel pärast allogeensete vereloome-tüvirakkude siirdamine (HSCT);kaasasündinud AIDS ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid. Immunomodulation täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18 aastat): esmane trombotsütopeenia immuunsüsteemi (ITP) patsientidel on suur risk verejooksu või enne operatsiooni, et parandada trombotsüütide arv;Guillain Barré sündroom;Kawasaki haigus;multifocal motoorse neuropaatiaga (MMN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-18

Pakkausseloste

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KIOVIG 100 MG/ML INFUSIOONILAHUS
inimese normaalne immunoglobuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHESISUKORD
1.
Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist
3.
Kuidas KIOVIGi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KIOVIGi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KIOVIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need
ravimid sisaldavad inimese
antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad aitavad teie
organismil nakkuste vastu võidelda.
Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole
piisavalt antikehasid ja kes
kipuvad sageli nakkusi saama. Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes
vajavad lisaantikehasid
teatud põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.
KIOVIGI KASUTATAKSE
PATSIENTIDE RAVIKS, KELLEL EI OLE PIISAVALT ANTIKEHASID (ASENDUSRAVI).
KAKS RÜHMA:
1.
Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed
immuunpuudulikkuse
sündroomid).
2.
Patsiendid sekundaarse immuunpuudulikkusega, kellel esineb raskeid
või korduvaid
infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja
kellel on kas TÕESTATUD
SPETSIIFILISTE ANTIKEHADE EBAÕNNESTUMINE (_Proven Specific Antibody
Failure_, PSAF)* või
seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
* PSAF – IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise
mittesaavutamine pneumokokkide
antigeenide polüsahhariid- ja po

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Üks ml sisaldab:
Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg
(puhtus vähemalt 98% IgG)
Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini
Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini
Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini
Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini
Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini
Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini
IgG alaklasside jaotus (hinnangulised väärtused):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Valmistatud inimdoonorite plasmast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või
helekollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18)

Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud
tootmisega (vt 4.4).

Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid
või korduvaid
infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja
kellel on kas TÕESTATUD
SPETSIIFILISTE ANTIKEHADE EBAÕNNESTUMINE (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY
FAILURE, PSAF)* või
seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
* PSAF – IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise
mittesaavutamine pneumokokkide
antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel.
3
Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses
0-18)

Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu
riskiga patsientidel või enne
kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks.

Guillain Barré sündroom.

Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).

Krooniline