Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antineoplastiska medel
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
auktoriserad
2022-04-01
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KIMMTRAK 100 M IKROGRAM/0,5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tebentafusp Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad KIMMTRAK är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges KIMMTRAK 3. Hur du ges KIMMTRAK 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KIMMTRAK ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KIMMTRAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KIMMTRAK innehåller den aktiva substansen TEBENTAFUSP . Tebentafusp är ett cancerläkemedel framställt av två sammanfogade proteiner. Ett av dessa proteiner känner igen och binder till ett antigen (målprotein) som kallas gp100. Höga nivåer av Gp100 återfinns i uveamelanomcancerceller. Det andra proteinet känner igen och binder till ett protein som kallas CD3. CD3 återfinns på vissa celler i kroppens immunsystem. Genom att binda till gp100 och CD3 aktiverar KIMMTRAK immunsystemet så att det känner igen och förstör cancercellerna. KIMMTRAK används för att behandla vuxna med en sällsynt form av cancer i ögat som kallas UVEALT MELANOM . Detta läkemedel används när uvealt melanom har växt trots lokal behandling eller har spridits till andra delar av kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES KIMMTRAK ANVÄND INTE KIMMTRAK om du är read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram tebentafusp, motsvarande en koncentration före spädning på 200 mikrogram/ml. Tebentafusp är ett fusionsprotein framställt med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ -celler. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös till svagt gulaktig lösning i en endosinjektionsflaska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER KIMMTRAK är avsett som monoterapi för behandling av humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01- positiva vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat uvealt melanom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT KIMMTRAK ska administreras under ledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel och som är förbered på att hantera cytokinfrisättningssyndrom i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig. Sjukhusinläggning rekommenderas för åtminstone de tre första infusionerna med KIMMTRAK (se avsnitt 4.4). Patienter som behandlas med KIMMTRAK måste ha genotypen HLA-A*02:01 fastställd med en validerad _ _ HLA-genotypningsanalys. Dosering Rekommenderad dos av KIMMTRAK är 20 mikrogram dag 1, 30 mikrogram dag 8, 68 mikrogram dag 15 och därefter 68 mikrogram en gång i veckan (se avsnitt 6.6). Behandling med KIMMTRAK ska fortgå så länge som patienten har klinisk nytta av behandlingen och inga oacceptabla biverkningar förekommer (se avsnitt 5.1). _ _ _Premedicinering _ För att minimera riske read_full_document