Kimmtrak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tebentafusp

Διαθέσιμο από:

Immunocore Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

tebentafusp

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Uveal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KIMMTRAK 100 M
IKROGRAM/0,5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tebentafusp
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad KIMMTRAK är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges KIMMTRAK
3.
Hur du ges KIMMTRAK
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KIMMTRAK ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KIMMTRAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KIMMTRAK innehåller den aktiva substansen
TEBENTAFUSP
. Tebentafusp är ett cancerläkemedel
framställt av två sammanfogade proteiner. Ett av dessa proteiner
känner igen och binder till ett antigen
(målprotein) som kallas gp100. Höga nivåer av Gp100 återfinns i
uveamelanomcancerceller. Det andra
proteinet känner igen och binder till ett protein som kallas CD3. CD3
återfinns på vissa celler i
kroppens immunsystem. Genom att binda till gp100 och CD3 aktiverar
KIMMTRAK immunsystemet
så att det känner igen och förstör cancercellerna.
KIMMTRAK används för att behandla vuxna med en sällsynt form av
cancer i ögat som kallas
UVEALT
MELANOM
. Detta läkemedel används när uvealt melanom har växt trots lokal
behandling eller har
spridits till andra delar av kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES KIMMTRAK
ANVÄND INTE
KIMMTRAK om du är

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram tebentafusp,
motsvarande en koncentration
före spädning på 200 mikrogram/ml.
Tebentafusp är ett fusionsprotein framställt med rekombinant
DNA-teknik i
_Escherichia coli_
-celler.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning i en
endosinjektionsflaska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
KIMMTRAK är avsett som monoterapi för behandling av humant
leukocytantigen (HLA)-A*02:01-
positiva vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat uvealt
melanom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
KIMMTRAK ska administreras under ledning och överinseende av en
läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel och som är förbered på att hantera
cytokinfrisättningssyndrom i en
miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart
tillgänglig. Sjukhusinläggning
rekommenderas för åtminstone de tre första infusionerna med
KIMMTRAK (se avsnitt 4.4).
Patienter som behandlas med KIMMTRAK måste ha genotypen HLA-A*02:01
fastställd med en
validerad
_ _
HLA-genotypningsanalys.
Dosering
Rekommenderad dos av KIMMTRAK är 20 mikrogram dag 1, 30 mikrogram dag
8, 68 mikrogram
dag 15 och därefter 68 mikrogram en gång i veckan (se avsnitt 6.6).
Behandling med KIMMTRAK
ska fortgå så länge som patienten har klinisk nytta av behandlingen
och inga oacceptabla biverkningar
förekommer (se avsnitt 5.1).
_ _
_Premedicinering _
För att minimera riske