Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Agentes antineoplásicos
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Autorizado
2022-04-01
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KIMMTRAK 100 MICROGRAMAS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tebentafusp Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é KIMMTRAK e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KIMMTRAK 3. Como KIMMTRAK é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar KIMMTRAK 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KIMMTRAK E PARA QUE É UTILIZADO KIMMTRAK contém a substância ativa TEBENTAFUSP . O tebentafusp é um medicamento anticancerígeno fabricado através da fusão de duas proteínas diferentes. Uma destas proteínas reconhece e liga-se a um antigénio (uma proteína-alvo) chamado “gp100”. O gp100 encontra-se com níveis elevados nas células cancerígenas do melanoma uveal. A outra proteína reconhece e liga-se a uma proteína chamada “CD3”. O CD3 pode ser encontrado em determinadas células do sistema imunitário do organismo. Ao ligar-se ao gp100 e ao CD3, KIMMTRAK ativa o sistema imunitário para que este reconheça e destrua as células cancerígenas. KIMMTRAK é utilizado para tratar adultos com um cancro raro dos olhos chamado “ MELANOMA UVEAL ”. O medicamento é utilizado quando o melanoma uveal cresceu apesar de tratamento Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO KIMMTRAK 100 microgramas/0,5 ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 100 microgramas de tebentafusp, correspondendo a uma concentração antes da diluição de 200 µ g/ml. Tebentafusp é uma proteína de fusão, produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de _Escherichia coli_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis de dose única. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS KIMMTRAK é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos positivos para o antigénio leucocitário humano (HLA)-A*02:01 com melanoma uveal irressecável ou metastático. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO KIMMTRAK deve ser administrado sob a direção e a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes antineoplásicos e que esteja preparado para tratar a síndrome de libertação de citocinas num ambiente com acesso imediato a meios de reanimação completos. Recomenda-se a hospitalização durante, pelo menos, as três primeiras perfusões de KIMMTRAK (ver secção 4.4). Os doentes tratados com KIMMTRAK têm de ter um genótipo HLA-A*02:01 _ _ determinado por qualquer ensaio de genotipagem de HLA validado. Posologia A dose recomendada de KIMMTRAK é de 20 microgramas no Dia 1, 30 microgramas no Dia 8, 68 microgramas no Dia 15 e 68 microgramas uma vez por semana, daí em diante (ver secção 6.6). O tratamento com KIMMTRAK deve pro Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը