Kimmtrak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tebentafusp

Διαθέσιμο από:

Immunocore Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

tebentafusp

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Uveal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KIMMTRAK 100
MICROGRAMAS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tebentafusp
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é KIMMTRAK e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KIMMTRAK
3.
Como KIMMTRAK é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar KIMMTRAK
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KIMMTRAK E PARA QUE É UTILIZADO
KIMMTRAK contém a substância ativa
TEBENTAFUSP
. O tebentafusp é um medicamento
anticancerígeno fabricado através da fusão de duas proteínas
diferentes. Uma destas proteínas
reconhece e liga-se a um antigénio (uma proteína-alvo) chamado
“gp100”. O gp100 encontra-se com
níveis elevados nas células cancerígenas do melanoma uveal. A outra
proteína reconhece e liga-se a
uma proteína chamada “CD3”. O CD3 pode ser encontrado em
determinadas células do sistema
imunitário do organismo. Ao ligar-se ao gp100 e ao CD3, KIMMTRAK
ativa o sistema imunitário
para que este reconheça e destrua as células cancerígenas.
KIMMTRAK é utilizado para tratar adultos com um cancro raro dos olhos
chamado “
MELANOMA
UVEAL
”. O medicamento é utilizado quando o melanoma uveal cresceu apesar
de tratamento

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
KIMMTRAK 100 microgramas/0,5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 100 microgramas de
tebentafusp, correspondendo a uma
concentração antes da diluição de 200
µ
g/ml.
Tebentafusp é uma proteína de fusão, produzida por tecnologia de
ADN recombinante em células de
_Escherichia coli_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para
injetáveis de dose única.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
KIMMTRAK é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes
adultos positivos para o
antigénio leucocitário humano (HLA)-A*02:01 com melanoma uveal
irressecável ou metastático.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
KIMMTRAK deve ser administrado sob a direção e a supervisão de um
médico com experiência na
utilização de agentes antineoplásicos e que esteja preparado para
tratar a síndrome de libertação de
citocinas num ambiente com acesso imediato a meios de reanimação
completos. Recomenda-se a
hospitalização durante, pelo menos, as três primeiras perfusões de
KIMMTRAK (ver secção 4.4).
Os doentes tratados com KIMMTRAK têm de ter um genótipo HLA-A*02:01
_ _
determinado por
qualquer ensaio de genotipagem de HLA validado.
Posologia
A dose recomendada de KIMMTRAK é de 20 microgramas no Dia 1, 30
microgramas no Dia 8,
68 microgramas no Dia 15 e 68 microgramas uma vez por semana, daí em
diante (ver secção 6.6). O
tratamento com KIMMTRAK deve pro