Ketorolac 30 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Ketorolacum

MAH:

UPM din Borisov SAD

ATC_code:

M01AB15

INN:

Ketorolacum

dosage:

30 mg/ml

pharmaceutical_form:

soluţie injectabilă

units_in_package:

N10

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

UPM din Borisov SAD, Republica Belarus

authorization_date:

2019-09-02

PIL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
KETOROLAC 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ketorolac trometamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ketorolac şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac
3. Cum să utilizaţi Ketorolac
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketorolac
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE KETOROLAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorolac este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi
antireumaticelor nesteroidiene,
indicat în tratamentul durerii acute de intensitate mare în perioada
postoperatorie (în calitate
de alternativă a opioidelor pentru tratamentul durerii
postoperatorii), la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 16 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOROLAC
NU UTILIZAŢI KETOROLAC:
- dacă sunteţi alergic la ketorolac ac sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi avut în trecut astm bronşic, urticarie sau simptome
alergice cauzate de utilizarea
acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene;
- în timpul trimestrului III al sarcinii şi în timpul naşterii;
- dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal, sângerare din
stomac sau intestine

SPC

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketorolac 30 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamină 30 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sodiu, alcool etilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent de culoare galben-pal, cu miros slab.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic acut de intensitate mare în perioada postoperatorie
(în calitate de alternativă a
opioidelor pentru tratamentul durerii postoperatorii).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Regimul uzual de dozare _
Doza recomandată pentru o administrare la adulţi constituie 10-30
mg. Doza zilnică maximă –
90 mg.
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii. Riscul
şi intensitatea reacţiilor adverse pot fi
reduse prin selectarea dozei minime eficiente şi a duratei minime de
tratament.
Doza zilnică se va diviza în câteva administrări, până la 4 ori
pe zi (la fiecare 6-8 ore). Nu trebuie
depăşită doza maximă recomandată. Administrarea parenterală a
medicamentului este destinată
pentru tratamentul durerii acute şi intense , nu trebuie să
depăşească 2 zile.
Soluţia se va administra intramuscular, lent, timp de cel puţin 15
sec.
La necesitate, tratamentul poate fi continuat cu ketorolac sub formă
de comprimate. Este posibilă
asocierea a 2 forme medicamentoase, fără a depăşi doza zilnică
maximă 90 mg. Când ketorolac se
utilizează intramuscular, administrarea trebuie efectuată lent și
profund în mușchi. Efectul analgezic
debutează în aproximativ 30 de minute, cu un efect maxim la 1-2 ore
după injecția intravenoasă sau
intramusculară. Durata efectului este de obicei de la 4 la 6 ore.
_Grupe speciale de pacienţi _
Se va utiliza în doză unică. Următoarea schemă de tratament
trebuie să se limiteze la administrare
unică.
_Pacienţi vârstnici _
La pacienţii vârstnici medicamentul t