Ketoconazole HRA

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Ketokonazolo

MAH:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC_code:

J02AB02

INN:

ketoconazole

therapeutic_group:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

therapeutic_area:

Cushingo sindromas

therapeutic_indication:

Ketokonazolo HRA skiriamas endogeninio Cushingo sindromo gydymui suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 12 metų.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2014-11-18

PIL

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETĖS
ketokonazolas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ketoconazole HRA
3.
Kaip vartoti Ketoconazole HRA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ketoconazole HRA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KETOCONAZOLE HRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ketoconazole HRA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga
ketokonazolas su antikortikosteroidiniu
poveikiu. Jis vartojamas endogeniniam Kušingo sindromui (kai
organizmas gamina per daug kortizolio)
gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Kušingo
sindromą
sukelia
padidėjęs
hormono,
vadinamo
kortizoliu,
kurį
gamina
antinksčiai,
kiekis.
Ketoconazole HRA gali blokuoti už kortizolio sintezę atsakingų
fermentų veiklą, todėl jis gali sumažinti per
didelę kortizolio, kurį gamina jūsų organizmas, koncentraciją ir
susilpninti Kušingo sindromo simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOCONAZOLE HRA_ _
_ _
KETOCONAZOLE HRA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija ketokonazolui ir (arba) bet kuriam

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ketoconazole HRA 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg ketokonazolo.
Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 19 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Nuo balkšvos iki šviesiai kreminės spalvos, apskrita, 10 mm
skersmens, išgaubta abiejose pusėse.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ketoconazole HRA skirtas endogeninio Kušingo sindromo gydymui
suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12
metų paaugliams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai endokrinologai arba
vidaus organų gydymo patirties ir tinkamų
priemonių stebėti biocheminę reakciją į gydymą turintys
gydytojai, nes dozė turi būti patikslinta, kad atitiktų
paciento terapinį poreikį, atsižvelgiant į kortizolio kiekio
sunormalėjimą.
Dozavimas
_Gydymo pradžia _
Gydymo pradžioje rekomenduojama paros dozė suaugusiems ir paaugliams
yra 400–600 mg, vartojant per
burną padalintą į dvi arba tris vienkartines dozes. Paros dozę
galima greitai padidinti iki 800–1200 mg, ją
suvartojant padalintą į du arba tris vienkartines dozes.
Gydymo pradžioje kas kelias dienas ar savaites turi būti tikrinamas
laisvojo kortizolio kiekis paros šlapime.
_Dozavimo tikslinimas_
Ketokonazolo paros dozė kiekvienu atveju turi būti periodiškai
tikslinama, siekiant normalizuoti laisvojo
kortizolio kiekį paros šlapime ir (arba) kortizolio kiekį plazmoje.
-
Dozė gali būti didinama po 200 mg per parą kas 7–28 paros, jeigu
laisvojo kortizolio lygis šlap